ISOTRETINOINA DIFA

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

ISOTRETINOINA

Tilgjengelig fra:

DIFA COOPER S.P.A.

ATC-kode:

D10AD04

INN (International Name):

ISOTRETINOINA

Enheter i pakken:

"40 MG CAPSULE MOLLI" 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL; "40 MG CAPSULE MOLLI" 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "40 MG CAPSUL

Klasse:

M

Terapeutisk område:

ISOTRETINOINA

Produkt oppsummering:

039964034 - 40 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039964109 - 40 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 039964010 - 40 MG CAPSULE MOLLI 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039964061 - 40 MG CAPSULE MOLLI 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 039964022 - 40 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039964059 - 40 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039964085 - 40 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 039964046 - 40 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039964073 - 40 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 039964097 - 40 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ISOTRETINOINA DIFA 40 MG CAPSULE MOLLI
Isotretinoina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di
questo medicinale.
Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare
gli effetti
indesiderati.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Isotretinoina difa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Isotretinoina difa
3. Come usare Isotretinoina difa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isotretinoina difa
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È ISOTRETINOINA DIFA E A CHE COSA SERVE
Isotretinoina difa contiene il principio attivo isotretinoina, un
derivato della
Vitamina A, appartenente alla classe dei retinoidi.
Isotretinoina difa è usata per il trattamento di forme gravi di acne
(quali
acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici
permanenti)
resistenti a terapie appropriate standard con antibatterici per via
orale e terapia
topica.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISOTRETINOINA DIFA
Isotretinoina deve essere prescritta e controllato da un dermatologo
(un medico
specializzato nel trattamento dei problemi cutanei), che è a
conoscenza del rischio
del trattamento con isotretinoina e della necessità di monitoraggio.
AVVERTENZA
PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. _NON
LO DIA MAI AD ALTRI._
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi.
− Se uno q

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere
paragrafo 4.8
per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1. NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE
ISOTRETINOINA DIFA 40 MG
CAPSULE MOLLI
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 40 mg di isotretinoina.
Eccipienti:
Olio di semi di soia raffinato 198,72 mg
Olio di semi di soia idrogenato 21 mg
Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 45,65 mg
Sorbitolo, liquido (non cristallizzato) (E420) 23,75 mg
Sunset yellow (E110) 0,065 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli
Capsule di gelatina molle, arancione chiaro, ovali, contenenti un
liquido viscoso di colore
giallo/arancione opaco.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con
rischio di cicatrici
permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con
antibatterici sistemici e terapia
topica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione
di medici, che abbiano
esperienza nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento
dell’acne grave e che comprendano
pienamente il rischio teratogeno associato alla terapia con
isotretinoina e la necessità di
monitoraggio.
Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al
giorno.
_Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani_
Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5
mg/kg al giorno. La
risposta terapeutica e alcuni degli eventi avversi
dell’isotretinoina sono correlati alla dose e
variano da un paziente all’altro. Perciò è necessario un
aggiustamento individuale della dose
durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è
compresa tra 0,5