Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratoires Bailleul S.A., Luxembursko

ATC kód:

D10BA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 30x20 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al); cps mol 50x20 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al); cps mol 60x20 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Izotretinoín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-06-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01327-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/02846-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ISOTIORGA
20 MG MÄKKÉ KAPSULY
izotretinoín
UPOZORNENIE
MÔŽE VÁŽNE POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu.
Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo si myslíte, že
môžete byť tehotná.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si
uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isotiorga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isotiorgu
3.
Ako užívať Isotiorgu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isotiorgu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ISOTIORGA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Isotiorga obsahuje izotretinoín – látku príbuznú vitamínu A a
je jedným zo skupiny liekov nazývaných
_retinoidy_ (na liečbu akné).
ISOTIORGA
SA POUŽÍVA NA LIEČBU ZÁVAŽN
EJ FORMY
AKNÉ
(ako je
_nodulárne _
alebo
_konglobá_
_tne _akné
alebo akné, pri ktorom existuje riziko v

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01327-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/02846-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Isotiorga 20 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg izotretinoínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna 20 mg mäkká kapsula obsahuje:
-
približne 294 mg sójového oleja [rafinovaný sójový olej,
hydrogenovaný sójový olej a
hydrogenovaný rastlinný olej (sójový olej, typ II)]
-
najviac 7 mg sorbitolu a
-
menej ako 1 mg farbiva žlte oranžovej FCF (E 110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Isotiorga 20 mg sú oválne mäkké kapsuly sivobielej až krémovej
farby, veľkosť 6. Dĺžka kapsuly je
približne 13,8 mm a šírka približne 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ťažké formy akné (ako je nodulárne alebo konglobátne akné alebo
akné s rizikom trvalého zjazvenia)
rezistentné voči adekvátnej štandardnej systémovej
antibakteriálnej liečbe a lokálnej liečbe.
Liek je indikovaný dospelým vrátane dospievajúcich a starších
osôb.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Isotiorga má predpisovať iba lekár alebo sa má predpisovať pod
dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti
s používaním systémových retinoidov na liečbu ťažkého akné,
a ktorý si uvedomuje riziká liečby
izotretinoínom a požiadavky na monitorovanie.
Kapsuly sa majú užívať s jedlom raz alebo dvakrát denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01327-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/02846-Z1B
2
_Pediatrická populáci