Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratoires Bailleul S.A., Luxembursko
D10BA01
perorálne použitie
cps mol 30x20 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al); cps mol 50x20 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al); cps mol 60x20 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Izotretinoín
R - Aktuálna registrácia
2022-06-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01327-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02846-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ISOTIORGA 20 MG MÄKKÉ KAPSULY izotretinoín UPOZORNENIE MÔŽE VÁŽNE POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA Ženy musia používať účinnú antikoncepciu. Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Isotiorga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isotiorgu 3. Ako užívať Isotiorgu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Isotiorgu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ISOTIORGA A NA ČO SA POUŽÍVA Isotiorga obsahuje izotretinoín – látku príbuznú vitamínu A a je jedným zo skupiny liekov nazývaných _retinoidy_ (na liečbu akné). ISOTIORGA SA POUŽÍVA NA LIEČBU ZÁVAŽN EJ FORMY AKNÉ (ako je _nodulárne _ alebo _konglobá_ _tne _akné alebo akné, pri ktorom existuje riziko v read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01327-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02846-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Isotiorga 20 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg izotretinoínu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna 20 mg mäkká kapsula obsahuje: - približne 294 mg sójového oleja [rafinovaný sójový olej, hydrogenovaný sójový olej a hydrogenovaný rastlinný olej (sójový olej, typ II)] - najviac 7 mg sorbitolu a - menej ako 1 mg farbiva žlte oranžovej FCF (E 110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Isotiorga 20 mg sú oválne mäkké kapsuly sivobielej až krémovej farby, veľkosť 6. Dĺžka kapsuly je približne 13,8 mm a šírka približne 8,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ťažké formy akné (ako je nodulárne alebo konglobátne akné alebo akné s rizikom trvalého zjazvenia) rezistentné voči adekvátnej štandardnej systémovej antibakteriálnej liečbe a lokálnej liečbe. Liek je indikovaný dospelým vrátane dospievajúcich a starších osôb. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Isotiorga má predpisovať iba lekár alebo sa má predpisovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním systémových retinoidov na liečbu ťažkého akné, a ktorý si uvedomuje riziká liečby izotretinoínom a požiadavky na monitorovanie. Kapsuly sa majú užívať s jedlom raz alebo dvakrát denne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01327-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02846-Z1B 2 _Pediatrická populáci read_full_document