Isoptin ICHS retard

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

C08DA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 50x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapeutické oblasti:

Verapamil

Prehľad produktov:

tbl plg 100x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1987-09-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04738-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ISOPTIN ICHS RETARD
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
verapamílium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁ
S
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isoptin ICHS retard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isoptin ICHS retard
3.
Ako užívať Isoptin ICHS retard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isoptin ICHS retard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ISOPTIN ICHS RETARD A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ISOPTIN ICHS RETARD
Verapamílium-chlorid, liečivo Isoptinu ICHS retard, blokuje vstup
vápnika do buniek hladkého
svalstva ciev, svalových buniek srdca, má významný účinok na
prevodový systém srdca. Tým
vyvoláva rozšírenie ciev, hlavne ciev zásobujúcich srdcový sval
a spomaľuje vedenie vzruchu v srdci.
Dochádza tým tiež k zvýšenému prekrveniu srdcového svalu. K
poklesu krvného tlaku dochádza už
prvý deň liečby, účinok lieku zostáva zachovaný aj pri
dlhodobej liečbe.
Isoptin ICHS retard je určený dospelým a dospievajúcim. Kvôli
vysokému obsahu liečiva v Isoptine
ICHS retard sú pre deti vhodnejšie nižšie liekové sily (Isoptin
40 mg a Isoptin 80 mg).
ISOPTIN ICHS RETARD SA
POUŽÍVA NA:
-
liečbu ochorenia ko

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04738-TR,
2022/04739-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Isoptin
ICHS retard
tablety s predĺženým uvoľňovaním
Isoptin
SR
240 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Isoptin
ICHS retard
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 120 mg
verapamílium-chloridu.
Isoptin
SR 240 mg
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 240 mg
verapamílium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Isoptin ICHS retard
tableta s predĺženým uvoľňovaním
Biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety.
Isoptin SR 240 mg
tableta s predĺženým uvoľňovaním
Svetlozelené oválne tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Verapamílium-chlorid je indikovaný u dospelých, detí a
dospievajúcich na liečbu ochorenia
koronárnych ciev (stavy spojené s nedostatočným prísunom kyslíka
do srdcového svalu), vrátane:
-
chronickej stabilnej angíny pektoris;
-
nestabilnej angíny pektoris (akcelerovaná, pokojová angína);
-
vazospastickej angíny pektoris (Prinzmetalova angína, variantná
angína);
-
angíny pektoris pri stavoch po infarkte myokardu u pacientov bez
srdcového zlyhania, keď nie
sú indikované betablokátory.
Liečba porúch srdcového rytmu pri paroxyzmálnej
supraventrikulárnej tachykardii, pri atriálnom
flutteri/fibrilácii s rýchlym atrioventrikulárnym prevodom (okrem
WPW syndrómu ) a liečba
vysokého tlaku krvi (hypertenzia).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04738-TR,
2022/04739-TR
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie verapamílium-chloridu je individuálne v závislosti od
závažnosti ochorenia a celkového
stavu pacienta. Mnohoročné klinické skúsenosti preukázali, že
priemerná denná dávka pre všetky
indikácie je 240 až 360 mg. Pri dlhodobej liečbe nemá denná
dávka prekročiť 480 mg, prechodné
zvýšenie tejto dávky je možné