Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Merus Labs Luxco II S.`a r.I., Luxembursko
C01DA08
intravenózne použitie
sol inf 1x50 ml/50 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Izosorbiddinitrát
sol inf 1x50 ml/50 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1987-04-13
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05590-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02265-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ISOKET 1 mg/ml injekčný roztok ISOKET ROZTOK 0,1 % PRO INFUSIONE 1 mg/ml infúzny roztok izosorbiddinitrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione 3. Ako používať Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ISOKET A ISOKET ROZTOK 0,1 % PRO INFUSIONE A NA ČO SA POUŽÍVA Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione sa používa na liečbu: - angíny pektoris (bolesť na hrudi vznikajúca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdca) - akútneho infarktu myokardu - akútneho ľavostranného srdcového zlyhania Liek je určený na liečbu dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ISOKET A ISOKET ROZTOK 0,1 % PRO INFUSIONE NEPOUŽÍVAJTE ISOKET A ISOKET ROZTOK 0,1 % PRO INFUSIONE - ak ste alergický na izosorbiddinitrát, iné nitrozlúčeniny alebo na ktorúkoľvek z ďalšíc Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05590-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02265-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ISOKET 1 mg/ml injekčný roztok ISOKET ROZTOK 0,1 % PRO INFUSIONE 1 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ampulka Isoketu obsahuje 10 mg izosorbiddinitrátu v 10 ml sterilného izotonického roztoku chloridu sodného. 1 injekčná liekovka Isoketu roztok 0,1 % pro infusione (50 ml) obsahuje 50 mg izosorbiddinitrátu v 50 ml sterilného izotonického roztoku chloridu sodného. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Infúzny roztok Roztok je číra bezfarebná tekutina bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione sú indikované pri: - nestabilnej angíne pektoris a vazospastickej forme angíny pektoris - akútnom infarkte myokardu - akútnom ľavostrannom srdcovom zlyhaní Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione sú určené na liečbu dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie sa musí prispôsobiť potrebám pacienta a klinickým a aktuálne zisteným hemodynamickým parametrom. Intravenózna aplikácia: Začiatočná dávka je 1 – 2 mg/h. Dávku možno potom upraviť v závislosti od individuálnych potrieb pacienta. Odporúčaná dávka sa pohybuje od 2 do 7 mg/h. Maximálna dávka zvyčajne neprekračuje 8 (-10) mg/h. U pacientov so srdcovým zlyhaním môže byť nevyhnutné aplikovať vyššie dávky: do 10 mg/h 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05590-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02265-Z1B a v ojedinelých prípadoch až do 50 mg/h. Intrakoronárna aplikácia: Zvyčajná dávka je 1 mg podaná vo forme bolusovej injekcie pred dilatáciou ciev balónikovým katétrom. Môžu sa podať ďalšie dávky, ktoré neprekročia dávku 5 mg v priebehu 30 minút. _Spôsob podávania_ Izosorbiddinitrá Prečítajte si celý dokument