ISOKET ROZTOK 0,1 % PRO INFUSIONE

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Merus Labs Luxco II S.`a r.I., Luxembursko

ATC-code:

C01DA08

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

sol inf 1x50 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

83 - VASODILATANTIA

Therapeutisch gebied:

Izosorbiddinitrát

Product samenvatting:

sol inf 1x50 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1987-04-13

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05590-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02265-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ISOKET
1 mg/ml injekčný roztok
ISOKET ROZTOK 0,1 % PRO INFUSIONE
1 mg/ml infúzny roztok
izosorbiddinitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Isoket a Isoket
roztok 0,1 % pro infusione
3.
Ako používať Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ISOKET A ISOKET ROZTOK 0,1 % PRO INFUSIONE A NA ČO SA
POUŽÍVA
Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione sa používa na liečbu:
-
angíny pektoris (bolesť na hrudi vznikajúca v dôsledku
nedostatočného prekrvenia srdca)
-
akútneho infarktu myokardu
-
akútneho ľavostranného srdcového zlyhania
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ISOKET A ISOKET ROZTOK
0,1 % PRO INFUSIONE
NEPOUŽÍVAJTE ISOKET A ISOKET ROZTOK 0,1 % PRO INFUSIONE
-
ak ste alergický na izosorbiddinitrát, iné nitrozlúčeniny alebo
na ktorúkoľvek z ďalšíc

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05590-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02265-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ISOKET
1 mg/ml
injekčný roztok
ISOKET ROZTOK 0,1 % PRO INFUSIONE
1 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka Isoketu obsahuje 10 mg izosorbiddinitrátu v 10 ml
sterilného izotonického roztoku
chloridu sodného.
1 injekčná liekovka Isoketu roztok 0,1 % pro infusione (50 ml)
obsahuje 50 mg izosorbiddinitrátu
v 50 ml sterilného izotonického roztoku chloridu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Infúzny roztok
Roztok je číra bezfarebná tekutina bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione sú indikované pri:
-
nestabilnej angíne pektoris a vazospastickej forme angíny pektoris
-
akútnom infarkte myokardu
-
akútnom ľavostrannom srdcovom zlyhaní
Isoket a Isoket roztok 0,1 % pro infusione sú určené na liečbu
dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa musí prispôsobiť potrebám pacienta a klinickým a
aktuálne zisteným
hemodynamickým parametrom.
Intravenózna aplikácia:
Začiatočná dávka je 1 – 2 mg/h. Dávku možno potom upraviť v
závislosti od individuálnych potrieb
pacienta. Odporúčaná dávka sa pohybuje od 2 do 7 mg/h. Maximálna
dávka zvyčajne neprekračuje
8 (-10) mg/h.
U pacientov so srdcovým zlyhaním môže byť nevyhnutné aplikovať
vyššie dávky: do 10 mg/h
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05590-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02265-Z1B
a v ojedinelých prípadoch až do 50 mg/h.
Intrakoronárna aplikácia:
Zvyčajná dávka je 1 mg podaná vo forme bolusovej injekcie pred
dilatáciou ciev balónikovým
katétrom. Môžu sa podať ďalšie dávky, ktoré neprekročia
dávku 5 mg v priebehu 30 minút.
_Spôsob podávania_
Izosorbiddinitrá