Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Vipharm GmbH (8124316)
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-06-18
Irinotecan Vipharm 20 mg/ml ENR 2163788 Änderungsanzeige vom 15.09.2010 Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IRINOTECAN VIPHARM 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Irinotecan Vipharm 20 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Irinotecan Vipharm 20 mg/ml gegeben wird? 3. Wie ist Irinotecan Vipharm 20 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Vipharm 20 mg/ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN VIPHARM 20 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein. Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER Prečítajte si celý dokument
Irinotecan Vipharm 20 mg/ml ENR 2163788 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid- Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml). Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml). Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (300 mg/15 ml) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Eine klare farblose bis blassgelbe Lösung. pH-Wert eingestellt auf 3,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom: • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben, • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung. In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom nach Versagen einer Irinotecan enthaltenden zytotoxischen Therapie angezeigt. In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab ist Irinotecan zur Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Karzinom des Kolons oder Rektums angezeigt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nur für Erwachsene. Nach dem Verdünnen soll Prečítajte si celý dokument