Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Dostupné z:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC kód:

L01XX19

INN (Medzinárodný Name):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Forma lieku:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2016-10-28

Príbalový leták

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Irinotecan Accord 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es als
„Irinotecan Accord“ bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Irinotecan Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Accord beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IRINOTECAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika (Arzneimittel
gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan Accord wird zur Behandlung
von fortgeschrittenem
Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in
Kombination mit
anderen Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan Accord ist ein
Krebsmedikament, das den Wirkstoff
Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum
und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Accord mit
5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5-FU/FA)
und
BEVACIZUMAB
anwenden, um Ihren
DI

Súhrn charakteristických

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20
mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (300 mg/15 ml).
Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 500 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (500 mg/25 ml).
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1000
mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (1000 mg/50 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Milliliter enthält 45 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Blassgelbe, klare, nahezu partikelfreie Lösung. Der pH-Wert liegt im
Bereich von etwa 3,0 bis 3,8,
die Osmolalität bei etwa 270 bis 330 mOsmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Irinotecan Accord ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem
Karzinom:

in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung,

als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten
5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan Accord ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur
Behandlung von Patienten mit
EGFR (epidermal growth factor recepto