País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Accord Healthcare B.V. (8182087)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2016-10-28
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es als „Irinotecan Accord“ bezeichnet. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Irinotecan Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Accord beachten? 3. Wie ist Irinotecan Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan Accord wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan Accord ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält. Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper. Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Accord mit 5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5-FU/FA) und BEVACIZUMAB anwenden, um Ihren DI Leia o documento completo
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (40 mg/2 ml). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (100 mg/5 ml). Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (300 mg/15 ml). Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (500 mg/25 ml). Jede Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (1000 mg/50 ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Milliliter enthält 45 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Blassgelbe, klare, nahezu partikelfreie Lösung. Der pH-Wert liegt im Bereich von etwa 3,0 bis 3,8, die Osmolalität bei etwa 270 bis 330 mOsmol/kg. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Irinotecan Accord ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom: in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung, als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben. Irinotecan Accord ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor recepto Leia o documento completo