Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/12,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

C09DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 500x300 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 14x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 28x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Irbesartan a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl 500x300 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 14x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 28x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 30x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 56x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 90x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 98x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 100x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 56x1x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al perf.); tbl 28x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al kal.bal.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2013-06-28

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02777-TR,
2018/02760-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN 300 MG/12,5 MG
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN 300 MG/25 MG
tablety
irbesartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan
3.
Ako užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan je kombinácia dvoch liečiv,
irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II
je látka tvorená v tele, ktorá sa viaže na receptory v krvných
cievach, a tým spôsobí ich zúženie.
Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje
naviazaniu angiotenzínu II na tieto
receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie
krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných
tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú
zvýšené vylučovanie moču, a tý

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02777-TR,
2018/02760-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/12,5 mg
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/25 mg
Tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
300
mg/12,5
mg
Jedna tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 120 mg
laktózy (vo forme monohydrátu
laktózy).
300
mg/25
mg
Jedna tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 120 mg
laktózy (vo forme monohydrátu
laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
300
mg/12,5
mg:
Oválna bikonvexná tableta broskyňovej farby, s rozmermi 8,64 mm x
18,67 mm, s vyrazeným
označením „M“ na jednej strane tablety a „I34“ na strane
druhej.
300
mg/25
mg:
Oválna bikonvexná tableta ružovej farby, s rozmermi 8,64 mm x 18,67
mm, s vyrazeným označením
„M“ na jednej strane tablety a „I35“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov,
ktorých krvný tlak nie je
adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo
hydrochlorotiazidom (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1/18
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02777-TR,
2018/02760-TR
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan sa užíva jedenkrát denne, s
jedlom alebo bez jedla.
Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j.
irbesartanu a hydrochlorotiazidu).
Keď je to klinicky vhodné, je možné zvážiť priamu zmenu z
monoterapie na fixnú kombináciu:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/12,5 mg sa môže podávať
pacientom
nedostatočne kontrolovaným irbesartanom v dávke 300 mg alebo
kombináciou s
irbesartan/hydrochlorotiazid v dávke 150 mg/12,5 mg.
