Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
C09DA04
perorálne použitie
tbl 500x300 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 14x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 28x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/A
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Irbesartan a diuretiká
tbl 500x300 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 14x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 28x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 30x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 56x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 90x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 98x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 100x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al); tbl 56x1x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al perf.); tbl 28x300 mg/12,5 mg (blis.Amber/Aclar/PVC/Al kal.bal.)
R - Aktuálna registrácia
2013-06-28
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02777-TR, 2018/02760-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN 300 MG/12,5 MG IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN 300 MG/25 MG tablety irbesartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 3. Ako užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka tvorená v tele, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach, a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tý Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02777-TR, 2018/02760-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/12,5 mg Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/25 mg Tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 300 mg/12,5 mg Jedna tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 120 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy). 300 mg/25 mg Jedna tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 120 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta 300 mg/12,5 mg: Oválna bikonvexná tableta broskyňovej farby, s rozmermi 8,64 mm x 18,67 mm, s vyrazeným označením „M“ na jednej strane tablety a „I34“ na strane druhej. 300 mg/25 mg: Oválna bikonvexná tableta ružovej farby, s rozmermi 8,64 mm x 18,67 mm, s vyrazeným označením „M“ na jednej strane tablety a „I35“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 1/18 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02777-TR, 2018/02760-TR Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan sa užíva jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla. Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j. irbesartanu a hydrochlorotiazidu). Keď je to klinicky vhodné, je možné zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom v dávke 300 mg alebo kombináciou s irbesartan/hydrochlorotiazid v dávke 150 mg/12,5 mg. Read the complete document