Irbesartan Actavis 300 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC kód:

C09CA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x300

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Irbesartan

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-09-03

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2013/05169-PRE, 2013/05171-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01419-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRBESARTAN ACTAVIS 150 MG
IRBESARTAN ACTAVIS 300 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
irbesartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irbesartan Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Actavis
3.
Ako užívať Irbesartan Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irbesartan Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan Actavis patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu-II.
Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže
na receptory v krvných cievach a tým
spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Irbesartan Actavis zabraňuje naviazaniu
angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie
krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Irbesartan Actavis spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u
pacientov s vysokým krvným tlakom
a diabetom (cukrovkou) 2. typu.
Irbesartan Actavis sa u dospelých pacientov používa na:
-
liečbu vysokého krvného tlaku (_esenciálna_ _hypertenzia_)
-
ochranu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04668-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan Actavis 150 mg
Irbesartan Actavis 300 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Irbesartan Actavis 150 mg sú biele oválne bikonvexné filmom
obalené tablety s označením „I“ na
jednej strane a číslom „150“ na druhej strane.
Irbesartan Actavis 300 mg sú biele oválne bikonvexné filmom
obalené tablety s označením „I“ na
jednej strane a číslom „300“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Liečba ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a
diabetom mellitus 2. typu ako
súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3,
4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg
raz denne. Irbesartan Actavis v dávke
150 mg raz denne vo všeobecnosti poskytuje lepšiu 24 hodinovú
kontrolu krvného tlaku ako v dávke
75 mg. O začatí liečby dávkou 75 mg je však potrebné uvažovať
najmä u hemodialyzovaných
pacientov a u starších pacientov vo veku nad 75 rokov.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne sa
môže dávka Irbesartanu
Actavis zvýšiť na 300 mg alebo sa môžu pridať ďalšie
antihypertenzíva. Preukázalo sa, že pridanie
diuretika, ako je hydrochlorotiazid, k irbesartanu má aditívny
účinok (pozri časť 4.5).
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa má liečba
irbesartanom začať dávkou 150 mg raz
denne a titrovať do 300 mg raz denne, čo predstavuje preferovanú
udržiavaciu dávku pri liečbe
ochorení obličiek. Renálny prínos irbesartanu u pacientov s
hypertenzio