Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
C09CA04
perorálne použitie
tbl flm 14x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x300
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Irbesartan
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-09-03
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/05169-PRE, 2013/05171-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01419-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IRBESARTAN ACTAVIS 150 MG IRBESARTAN ACTAVIS 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY irbesartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Irbesartan Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Actavis 3. Ako užívať Irbesartan Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Irbesartan Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IRBESARTAN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Irbesartan Actavis patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan Actavis zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan Actavis spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu. Irbesartan Actavis sa u dospelých pacientov používa na: - liečbu vysokého krvného tlaku (_esenciálna_ _hypertenzia_) - ochranu Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04668-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Irbesartan Actavis 150 mg Irbesartan Actavis 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Irbesartan Actavis 150 mg sú biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s označením „I“ na jednej strane a číslom „150“ na druhej strane. Irbesartan Actavis 300 mg sú biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s označením „I“ na jednej strane a číslom „300“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Liečba ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajná odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne. Irbesartan Actavis v dávke 150 mg raz denne vo všeobecnosti poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako v dávke 75 mg. O začatí liečby dávkou 75 mg je však potrebné uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších pacientov vo veku nad 75 rokov. U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne sa môže dávka Irbesartanu Actavis zvýšiť na 300 mg alebo sa môžu pridať ďalšie antihypertenzíva. Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako je hydrochlorotiazid, k irbesartanu má aditívny účinok (pozri časť 4.5). U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa má liečba irbesartanom začať dávkou 150 mg raz denne a titrovať do 300 mg raz denne, čo predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorení obličiek. Renálny prínos irbesartanu u pacientov s hypertenzio Read the complete document