IONOLYTE

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

COMBINATII

Dostupné z:

FRESENIUS KABI FRANCE - FRANTA

ATC kód:

B05BB01

INN (Medzinárodný Name):

COMBINATII

Forma lieku:

SOL. PERF.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

FRESENIUS KABI ROMANIA SR.L. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)

Prehľad produktov:

13794/2021/05 Cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 1000 ml sol. perf.; 13794/2021/04 Cutie cu 20 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 500 ml sol. perf.; 13794/2021/03 Cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 500 ml sol. perf.; 13794/2021/02 Cutie cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 1000 ml sol. perf.; 13794/2021/01 Cutie cu 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.; 8314/2015/05 Cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 1000 ml sol. perf.; 8314/2015/04 Cutie cu 20 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 500 ml sol. perf.; 8314/2015/03 Cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 500 ml sol. perf.; 8314/2015/02 Cutie cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 1000 ml sol. perf.; 8314/2015/01 Cutie cu 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13794/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IONOLYTE SOLUȚIE PERFUZABILĂ
CITIŢI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECTI:
1.
Ce este Ionolyte şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ionolyte
3.
Cum să utilizați Ionolyte
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ionolyte
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IONOLYTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ionolyte este o soluție perfuzabilă.
Ionolyte este utilizat pentru tratamentul:
-
deshidratării extracelulare (pierdere de apă)
-
hipovolemiei (scădere bruscă a volumului de sânge din circulație)
-
acidozei metabolice ușoare (creșterea acidității în sânge,
cauzată de o tulburare a
metabolismului).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI IONOLYTE
NU UTILIZAȚI IONOLYTE:
-
dacă sunteţi alergic la acetat de sodiu trihidrat, clorură de
sodiu, clorură de potasiu, clorură de
magneziu hexahidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE IONOLYTE DACĂ SUFERIȚI DE
-
hiperhidratare (prea mult lichid în organism), în special, în caz
de edem pulmonar (acumulare
de lichid în plămâni) și insuficiență cardiacă congestivă
(inima dumneavoastră nu poate
pompa suficient sânge în organism);
-
afectare severă a funcţiei rinichilor
-
alcaloză metabolică (scădere a acidității sângelui,

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13794/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ionolyte soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Soluţia perfuzabilă conţine:
Electroliţi:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
2+
1,5 mmol/l
Cl

110,0 mmol/l
CH
3
COO

34,0 mmol/l
Osmolaritate teoretică:
286,5 mOsm/l
Aciditate titrabilă:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
6,9 – 7,9
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede și incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ionolyte este indicat pentru:
-
Deshidratare predominant extracelulară, indiferent de cauză
(vărsături, diaree, fistule, etc.);
-
Hipovolemie, indiferent de cauză (șoc hemoragic, arsuri, pierderi
hidroelectrolitice
perioperator);
-
Acidoză metabolică ușoară.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
500 ml
1000 ml
Acetat de sodiu trihidrat
2,32 g
4,63 g
Clorură de sodiu
3,01 g
6,02 g
Clorură de potasiu
0,15 g
0,30 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,15 g
0,30 g
2
_Adulți și copii și adolescenți _
Doza şi viteza de administrare depind de vârstă, greutate
corporală, starea clinică și paraclinică a
pacientului (inclusiv echilibrul acido-bazic) și tratamentul
concomitent.
Doze recomandate:
Doza zilnică maximă corespunde nevoilor de fluide și electroliți
ale pacientului. Pentru a restabili
temporar volumul sanguin, este necesar de 3 până la 5 ori volumul de
sânge pierdut.
Dozele recomandate în mod normal sunt:
Pentru adulți, vârstnici și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și
peste): 500 ml până la 3 litri/24 ore.
Pentru sugari, copii mici și copii (de la 28 de zile până la 11
ani): 20 ml/kg până la 100 ml/kg/24 ore.
Viteza de administrare:
În tratament continuu, în afara cazurilor de pierderi acute de
fluide, viteza de perfuzare este, de obicei,
40 ml/kg/24 ore la adulți.
La copii și adolescenți viteza de pe