Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
FRESENIUS KABI FRANCE - FRANTA
B05BB01
COMBINATII
SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA SR.L. - ROMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)
13794/2021/05 Cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 1000 ml sol. perf.; 13794/2021/04 Cutie cu 20 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 500 ml sol. perf.; 13794/2021/03 Cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 500 ml sol. perf.; 13794/2021/02 Cutie cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 1000 ml sol. perf.; 13794/2021/01 Cutie cu 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.; 8314/2015/05 Cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 1000 ml sol. perf.; 8314/2015/04 Cutie cu 20 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 500 ml sol. perf.; 8314/2015/03 Cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 500 ml sol. perf.; 8314/2015/02 Cutie cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 1000 ml sol. perf.; 8314/2015/01 Cutie cu 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13794/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IONOLYTE SOLUȚIE PERFUZABILĂ CITIŢI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECTI: 1. Ce este Ionolyte şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ionolyte 3. Cum să utilizați Ionolyte 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ionolyte 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IONOLYTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ionolyte este o soluție perfuzabilă. Ionolyte este utilizat pentru tratamentul: - deshidratării extracelulare (pierdere de apă) - hipovolemiei (scădere bruscă a volumului de sânge din circulație) - acidozei metabolice ușoare (creșterea acidității în sânge, cauzată de o tulburare a metabolismului). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI IONOLYTE NU UTILIZAȚI IONOLYTE: - dacă sunteţi alergic la acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE IONOLYTE DACĂ SUFERIȚI DE - hiperhidratare (prea mult lichid în organism), în special, în caz de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni) și insuficiență cardiacă congestivă (inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge în organism); - afectare severă a funcţiei rinichilor - alcaloză metabolică (scădere a acidității sângelui, Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13794/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ionolyte soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Soluţia perfuzabilă conţine: Electroliţi: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg 2+ 1,5 mmol/l Cl 110,0 mmol/l CH 3 COO 34,0 mmol/l Osmolaritate teoretică: 286,5 mOsm/l Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 6,9 – 7,9 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede și incoloră 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Ionolyte este indicat pentru: - Deshidratare predominant extracelulară, indiferent de cauză (vărsături, diaree, fistule, etc.); - Hipovolemie, indiferent de cauză (șoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperator); - Acidoză metabolică ușoară. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 500 ml 1000 ml Acetat de sodiu trihidrat 2,32 g 4,63 g Clorură de sodiu 3,01 g 6,02 g Clorură de potasiu 0,15 g 0,30 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,15 g 0,30 g 2 _Adulți și copii și adolescenți _ Doza şi viteza de administrare depind de vârstă, greutate corporală, starea clinică și paraclinică a pacientului (inclusiv echilibrul acido-bazic) și tratamentul concomitent. Doze recomandate: Doza zilnică maximă corespunde nevoilor de fluide și electroliți ale pacientului. Pentru a restabili temporar volumul sanguin, este necesar de 3 până la 5 ori volumul de sânge pierdut. Dozele recomandate în mod normal sunt: Pentru adulți, vârstnici și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): 500 ml până la 3 litri/24 ore. Pentru sugari, copii mici și copii (de la 28 de zile până la 11 ani): 20 ml/kg până la 100 ml/kg/24 ore. Viteza de administrare: În tratament continuu, în afara cazurilor de pierderi acute de fluide, viteza de perfuzare este, de obicei, 40 ml/kg/24 ore la adulți. La copii și adolescenți viteza de pe Olvassa el a teljes dokumentumot