Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
paliperidone
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psycholeptica
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Invega is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. Invega is geïndiceerd voor de behandeling van schizoaffectieve stoornis bij volwassenen.
Revision: 18
Erkende
2007-06-24
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INVEGA 3 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE INVEGA 6 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE INVEGA 9 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE INVEGA 12 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE paliperidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is INVEGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INVEGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? INVEGA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van de antipsychotica. INVEGA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij jongeren van 15 jaar en ouder. Schizofrenie is een aandoening waarbij symptomen optreden zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewone achterdocht, zich terugtrekken, onsamenhangende spraak en vervlakking van gedrag en emoties. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen. INVEGA wordt ook gebruikt om schizoaffectieve stoornis bij volwassenen te behandelen. Schizoaffectieve stoornis is een psychische aandoening waarbij iemand een combinatie van symptomen heeft van schizofrenie (zoals hierboven vermeld) en stemmingsstoornissen (uit Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INVEGA 3 mg, tabletten met verlengde afgifte INVEGA 6 mg, tabletten met verlengde afgifte INVEGA 9 mg, tabletten met verlengde afgifte INVEGA 12 mg, tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidon. Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 6 mg paliperidon. Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 9 mg paliperidon. Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 12 mg paliperidon. Hulpstof met bekend effect Iedere 3 mg tablet bevat 13,2 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met verlengde afgifte. Langwerpige, capsulevormige witte tabletten, 11 mm lang en met een diameter van 5 mm, met drie lagen en met de opdruk ‘PAL 3’ Langwerpige, capsulevormige beige tabletten, 11 mm lang en met een diameter van 5 mm, met drie lagen en met de opdruk ‘PAL 6’ Langwerpige, capsulevormige roze tabletten, 11 mm lang en met een diameter van 5 mm, met drie lagen en met de opdruk ‘PAL 9’ Langwerpige, capsulevormige gele tabletten, 11 mm lang en met een diameter van 5 mm, met drie lagen en met de opdruk ‘PAL 12’ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES INVEGA is bestemd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder. INVEGA is bestemd voor de behandeling van schizoaffectieve stoornis bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Schizofrenie (volwassenen)_ De aanbevolen dosering van INVEGA voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen is 6 mg eenmaal daags, ’s morgens in te nemen. Een dosistitratie bij aanvang van de behandeling is niet nodig. Sommige patiënten kunnen gebaat zijn bij lagere of hogere doseringen binnen het aanbevolen dosisbereik van 3 mg tot 12 mg eenmaal daags. De dosisaanpassing, indien aangewezen, mag uitsluitend plaatsvinden na klinische herevaluatie. Indien een dosisverhoging aangewezen is, wo Prečítajte si celý dokument