Invega

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

paliperidone

Prieinama:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodas:

N05AX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paliperidone

Farmakoterapinė grupė:

Psycholeptica

Gydymo sritis:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Terapinės indikacijos:

Invega is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. Invega is geïndiceerd voor de behandeling van schizoaffectieve stoornis bij volwassenen.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2007-06-24

Pakuotės lapelis

44
B.
BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INVEGA 3 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
INVEGA 6 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
INVEGA 9 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
INVEGA 12 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
paliperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is INVEGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INVEGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INVEGA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse
van de antipsychotica.
INVEGA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij
volwassenen en bij jongeren van
15 jaar en ouder.
Schizofrenie is een aandoening waarbij symptomen optreden zoals het
horen, zien of voelen van
dingen die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewone
achterdocht, zich terugtrekken,
onsamenhangende spraak en vervlakking van gedrag en emoties. Mensen
met deze aandoening kunnen
zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
INVEGA wordt ook gebruikt om schizoaffectieve stoornis bij volwassenen
te behandelen.
Schizoaffectieve stoornis is een psychische aandoening waarbij iemand
een combinatie van
symptomen heeft van schizofrenie (zoals hierboven vermeld) en
stemmingsstoornissen (uit

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INVEGA 3 mg, tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 6 mg, tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 9 mg, tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 12 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidon.
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 6 mg paliperidon.
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 9 mg paliperidon.
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 12 mg paliperidon.
Hulpstof met bekend effect
Iedere 3 mg tablet bevat 13,2 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Langwerpige, capsulevormige witte tabletten, 11 mm lang en met een
diameter van 5 mm, met drie
lagen en met de opdruk ‘PAL 3’
Langwerpige, capsulevormige beige tabletten, 11 mm lang en met een
diameter van 5 mm, met drie
lagen en met de opdruk ‘PAL 6’
Langwerpige, capsulevormige roze tabletten, 11 mm lang en met een
diameter van 5 mm, met drie
lagen en met de opdruk ‘PAL 9’
Langwerpige, capsulevormige gele tabletten, 11 mm lang en met een
diameter van 5 mm, met drie
lagen en met de opdruk ‘PAL 12’
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
INVEGA is bestemd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen
en adolescenten van
15 jaar en ouder.
INVEGA is bestemd voor de behandeling van schizoaffectieve stoornis
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Schizofrenie (volwassenen)_
De aanbevolen dosering van INVEGA voor de behandeling van schizofrenie
bij volwassenen is 6 mg
eenmaal daags, ’s morgens in te nemen. Een dosistitratie bij aanvang
van de behandeling is niet nodig.
Sommige patiënten kunnen gebaat zijn bij lagere of hogere doseringen
binnen het aanbevolen
dosisbereik van 3 mg tot 12 mg eenmaal daags. De dosisaanpassing,
indien aangewezen, mag
uitsluitend plaatsvinden na klinische herevaluatie. Indien een
dosisverhoging aangewezen is, wo