INSULATARD FLEXPEN 100 IU/ML ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

biyosentetik insan insülini

Dostupné z:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kód:

A10AC01 

INN (Medzinárodný Name):

biosynthetic human insulin

Dátum Autorizácia:

2006-11-09

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
INSULATARD

FLEXPEN
 100 IU/ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
İnsan insülini (rDNA; rekombinant DNA teknolojisi ile S
_accharomyces _
_cerevisiae _
kullanılarak üretilmiş bir proteindir).
_ _
INSULATARD
®
FlexPen
®
, izofan (NPH) insan insülini süspansiyonudur. 1 mL’si 100 IU
insan insülini içerir. Her bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi
300 IU insan insülinine
eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk süspansiyon içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Çinko klorür, gliserol, metakrezol, fenol, disodyum fosfat dihidrat,
sodyum hidroksit, hidroklorik asit, protamin sülfat (somon
balığından elde edilir) ve
enjeksiyonluk su.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _INSULATARD_
_® _
_FLEXPEN_

_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _INSULATARD_
_® _
_FLEXPEN_

_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _INSULATARD_
_® _
_FLEXPEN_

_ _
_NASIL KULLANILIR? _
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _INSULATARD_
_® _
_FLEXPEN_

_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. INSULATARD
®
FLEXPEN
 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
INSULATARD
®
FlexPen
®
, enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjeksiyon
kalemi şeklinde bulunur. Bir kutuda 5 adet kullanıma hazır
enjeksiyon kalemi bulunur.

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INSULATARD

FlexPen

100 IU/mL enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır
kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan
insülini,
rDNA
(rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
S
_accharomyces _
_cerevisiae_
kullanılarak üretilmiş bir proteindir)
1 mL’si 100 IU insan insülini içerir.
Bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 300 IU eşdeğer 3 mL insülin
içerir.
Bir IU (İnternasyonel Ünite) 0.035 mg anhidröz insan insülinine
eşdeğerdir.
INSULATARD
®
FlexPen
®
, izofan (NPH) insülin süspansiyonudur.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum fosfat dihidrat…………………………2.4 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)……………… yaklaşık 0.4
mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içerisinde
süspansiyon.
Bulanık, beyaz, sulu süspansiyondur.
_ _
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
INSULATARD
®
FlexPen
®
diabetes mellitus tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İnsan insülininin potensi IU (internasyonel ünite) olarak ifade
edilmektedir.
Doz bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre belirlenir.
Gerekli olan günlük bir
veya birkaç enjeksiyonun sayısı doktor tarafından belirlenir.
INSULATARD
®
FlexPen
®
tek
başına veya hızlı etkili insülinlerle karıştırılarak
kullanılabilir. Yoğun insülin tedavilerinde
süspansiyon bazal insülin seviyesini sağlamak amacıyla (akşam
ve/veya sabah enjeksiyonu),
2
öğünlerle birlikte verilen hızlı-etkili insülin ile
kullanılabilir. Optimal glisemik kontrolün
sağlanması için kan glukoz takibi önerilmektedir.
Bireysel insülin ihtiyacı genellikle günlük 0.3 ila 1.0 IU/kg
arasındadır. Hastaların fiziksel
aktiviteleri veya her zamanki diyetleri değiştiğinde ya da eşlik
eden bir hastalık olması
durumunda doz ayarlaması gerekebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
INSUL