Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
biyosentetik insan insülini
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AC01
biosynthetic human insulin
2006-11-09
1 KULLANMA TALİMATI INSULATARD FLEXPEN 100 IU/ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ İnsan insülini (rDNA; rekombinant DNA teknolojisi ile S _accharomyces _ _cerevisiae _ kullanılarak üretilmiş bir proteindir). _ _ INSULATARD ® FlexPen ® , izofan (NPH) insan insülini süspansiyonudur. 1 mL’si 100 IU insan insülini içerir. Her bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 300 IU insan insülinine eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk süspansiyon içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Çinko klorür, gliserol, metakrezol, fenol, disodyum fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, protamin sülfat (somon balığından elde edilir) ve enjeksiyonluk su. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _INSULATARD_ _® _ _FLEXPEN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _INSULATARD_ _® _ _FLEXPEN_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _INSULATARD_ _® _ _FLEXPEN_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _INSULATARD_ _® _ _FLEXPEN_ _’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. INSULATARD ® FLEXPEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? INSULATARD ® FlexPen ® , enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjeksiyon kalemi şeklinde bulunur. Bir kutuda 5 adet kullanıma hazır enjeksiyon kalemi bulunur. Perskaitykite visą dokumentą
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI INSULATARD FlexPen 100 IU/mL enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İnsan insülini, rDNA (rekombinant DNA teknolojisi ile S _accharomyces _ _cerevisiae_ kullanılarak üretilmiş bir proteindir) 1 mL’si 100 IU insan insülini içerir. Bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 300 IU eşdeğer 3 mL insülin içerir. Bir IU (İnternasyonel Ünite) 0.035 mg anhidröz insan insülinine eşdeğerdir. INSULATARD ® FlexPen ® , izofan (NPH) insülin süspansiyonudur. YARDIMCI MADDELER: Disodyum fosfat dihidrat…………………………2.4 mg/mL Sodyum hidroksit (pH ayarı için)……………… yaklaşık 0.4 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içerisinde süspansiyon. Bulanık, beyaz, sulu süspansiyondur. _ _ 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR INSULATARD ® FlexPen ® diabetes mellitus tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İnsan insülininin potensi IU (internasyonel ünite) olarak ifade edilmektedir. Doz bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre belirlenir. Gerekli olan günlük bir veya birkaç enjeksiyonun sayısı doktor tarafından belirlenir. INSULATARD ® FlexPen ® tek başına veya hızlı etkili insülinlerle karıştırılarak kullanılabilir. Yoğun insülin tedavilerinde süspansiyon bazal insülin seviyesini sağlamak amacıyla (akşam ve/veya sabah enjeksiyonu), 2 öğünlerle birlikte verilen hızlı-etkili insülin ile kullanılabilir. Optimal glisemik kontrolün sağlanması için kan glukoz takibi önerilmektedir. Bireysel insülin ihtiyacı genellikle günlük 0.3 ila 1.0 IU/kg arasındadır. Hastaların fiziksel aktiviteleri veya her zamanki diyetleri değiştiğinde ya da eşlik eden bir hastalık olması durumunda doz ayarlaması gerekebilir. UYGULAMA ŞEKLI: INSUL Perskaitykite visą dokumentą