Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Typpioksidi
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Muut hengitysteiden tuotteet
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, yhdessä potilaan hengityksen tukeminen ventilaation avulla ja muita asianmukaisia aktiivisia aineita, on ilmoitettu:hoitoon vastasyntyneiden ≥34 raskausviikolla kanssa hypoksinen hengityksen vajaatoiminta ja siihen liittyviä kliinisiä tai kaikukardiografisia todisteita pulmonaalihypertensiosta, jotta voidaan parantaa hapetusta ja vähentää tarvetta ecmo;osana hoito peri - ja postoperatiivisen pulmonaalihypertension hoidossa aikuisilla ja vastasyntyneet, imeväisikäiset ja pikkulapset, lapset ja nuoret, iältään 0-17 vuotta yhdessä sydänkirurgia, jotta valikoivasti vähentää keuhkovaltimon painetta ja parantamaan oikean kammion toimintaa ja hapetusta.
Revision: 23
valtuutettu
2001-08-01
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INOMAX 400 PPM MOL/MOL -LÄÄKKEELLINEN KAASU, PURISTETTU Typpioksidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä INOmax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INOmaxia 3. Miten INOmaxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. INOmaxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INOMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN INOmax sisältää typpioksidia, ja sitä käytetään - vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan liittyy keuhkojen korkea verenpaine. Tätä tilaa nimitetään hypoksiseksi hengitysvajaukseksi. Sisäänhengitettäessä tämä kaasuseos voi parantaa keuhkojen verenkiertoa, mikä saattaa lisätä lapsesi veren hapen määrää. - korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsivien lasten (vastasyntyneistä teini-ikäisiin, 0-17-vuotiaat) ja aikuisten hoitoon sydänleikkauksen yhteydessä. Tämä kaasuseos voi parantaa sydämen toimintaa ja lisätä veren virtausta keuhkojen läpi, mikä voi auttaa lisäämään vereen päätyvän hapen määrää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INOMAXIA ÄLÄ KÄYTÄ INOMAXIA - jos olet (potilaana) tai lapsesi (potilaana) on allerginen typpioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulle on kerrottu, että sinulla (potilaana) tai lapsellasi (potilaana) on epänormaali sydämen verenkierto. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Typpioksidi-inhalaatio ei ole aina välttämättä tehokas hoito, ja muita vaihtoehtoja voi Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INOmax 400 ppm mol/mol -Lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Typpioksidia (NO) 400 ppm mol/mol. 2 litran kaasupullo, jonka täyttöpaine on 155 baaria. Kaasupullosta saadaan 307 litraa kaasua 1 baarin paineessa 15 o C:ssa. 10 litran kaasupullo, jonka täyttöpaine on 155 baaria. Kaasupullosta saadaan 1535 litraa kaasua 1 baarin paineessa 15 o C:ssa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lääkkeellinen kaasu, puristettu 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET INOmax-kaasuseosta käytetään yhdessä ventilaattorin ja muiden vaikuttavien aineiden kanssa hoitamaan sikiöiältään 34-viikkoisia vastasyntyneitä, joilla on hypoksinen hengityksen vajaatoiminta ja siihen liittyviä kliinisiä tai ekokardiografisia todisteita pulmonaalihypertensiosta. INOmax parantaa hapetusta ja vähentää veren kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO) tarvetta. osana peri- ja postoperatiivisen pulmonaalihypertension hoitoa aikuisille sekä vastasyntyneille, vauvoille, lapsille ja nuorille (ikä 0–17 vuotta) sydänkirurgian yhteydessä alentamaan selektiivisesti keuhkovaltimopainetta ja parantamaan oikean kammion toimintaa ja hapetusta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) _ Typpioksidihoidon aloitus tulee tapahtua vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Typpioksidia tulee määrätä vain sellaisissa vastasyntyneiden hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytössä. INOmaxia saa antaa vain vastasyntyneiden hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti. INOmaxia tulee antaa hengityskoneessa oleville vastasyntyneille, joiden odotetaan tarvitsevan tehohoitoa > 24 tuntia. INOmaxia tulee antaa vasta, kun hengityksen tukihoito on optimoitu. Tähän kuuluu kertahengitystilavuuden/paineiden sekä keuhkojen toiminnan optimointi (surfaktantti, korkeataajuisventil Prečítajte si celý dokument