Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

L04AX03

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol iru 6x0,30 ml/15 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou); sol iru 10x0,30 ml/15 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Metotrexát

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-11-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00804-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INJEXATE 50 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Injexate a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Injexate
3.
Ako používať Injexate
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Injexate
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
INJEXATE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Injexate obsahuje liečivo metotrexát.
Metotrexát je liečivo s nasledovnými vlastnosťami:

zasahuje do rastu určitých buniek v tele, ktoré rýchlo rastú

znižuje aktivitu imunitného systému (obranného mechanizmu tela)

má protizápalové účinky
Injexate je určený na liečbu
•
aktívnej reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie postihujúce
najmä kĺby) u dospelých
pacientov.
•
polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej
artritídy, keď je odpoveď na
nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) nedostatočná.
•
ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (zápalové
ochorenie celého organizmu, ktoré
sa prejavuje na koži), ktorá dostatočne nereaguje na iné druhy
liečby ako

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00804-Z1B,
2022/01216-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 50 mg metotrexátu (vo forme
metotrexátu, disodnej soli).
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,15 ml obsahuje 7,5 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,20 ml obsahuje 10 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,25 ml obsahuje 12,5 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,30 ml obsahuje 15 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,35 ml obsahuje 17,5 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,40 ml obsahuje 20 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,45 ml obsahuje 22,5 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,50 ml obsahuje 25 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,55 ml obsahuje 27,5 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,60 ml obsahuje 30 mg
metotrexátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje < 1 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Číry, žltý až hnedý roztok.
pH: medzi 7,0 až 9,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Injexate je indikovaný na liečbu

aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov,

polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej
artritídy, keď je odpoveď na
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná,

ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá
dostatočne neodpovedá na iné formy
terapie, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy, a závažnej formy
psoriatickej artritídy u
dospelých pacientov,

miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby b