Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
L04AX03
subkutánne použitie
sol iru 6x0,30 ml/15 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou); sol iru 10x0,30 ml/15 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Metotrexát
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-11-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00804-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INJEXATE 50 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Injexate a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Injexate 3. Ako používať Injexate 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Injexate 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INJEXATE A NA ČO SA POUŽÍVA Injexate obsahuje liečivo metotrexát. Metotrexát je liečivo s nasledovnými vlastnosťami: zasahuje do rastu určitých buniek v tele, ktoré rýchlo rastú znižuje aktivitu imunitného systému (obranného mechanizmu tela) má protizápalové účinky Injexate je určený na liečbu • aktívnej reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie postihujúce najmä kĺby) u dospelých pacientov. • polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) nedostatočná. • ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (zápalové ochorenie celého organizmu, ktoré sa prejavuje na koži), ktorá dostatočne nereaguje na iné druhy liečby ako Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00804-Z1B, 2022/01216-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 50 mg metotrexátu (vo forme metotrexátu, disodnej soli). 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,15 ml obsahuje 7,5 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,20 ml obsahuje 10 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,25 ml obsahuje 12,5 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,30 ml obsahuje 15 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,35 ml obsahuje 17,5 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,40 ml obsahuje 20 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,45 ml obsahuje 22,5 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,50 ml obsahuje 25 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,55 ml obsahuje 27,5 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,60 ml obsahuje 30 mg metotrexátu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje < 1 mmol sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. Číry, žltý až hnedý roztok. pH: medzi 7,0 až 9,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Injexate je indikovaný na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná, ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá dostatočne neodpovedá na iné formy terapie, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy, a závažnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby b Les hele dokumentet