INFANRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE DIFTERICO

Dostupné z:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

ATC kód:

J07AJ52

INN (Medzinárodný Name):

BORDETELLA PERTUSSIS TOXOID, BORDETELLA PERTUSSIS, FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEIN MEB EXTERNAL 69KD, TO

Dávkovanie:

N/A (vacuna)

Forma lieku:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Zloženie:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Spôsob podávania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Pertussis, antígeno purificado, combinación con toxoides

Prehľad produktov:

INFANRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 01/03/1998 Comercializado

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

1998-03-01

Príbalový leták

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INFANRIX, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antidiftérica, antitetánica y antitos ferina acelular (DTPa)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe
dárseloa otras personas.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Infanrix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix
3.
Cómo usar Infanrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Infanrix
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES INFANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Infanrix es un líquido blanco ligeramente lechoso que se presenta en
jeringas precargadas (0,5 ml).
Infanrix es una vacuna utilizada en niños para prevenir tres
enfermedades: difteria, tétanos y tos ferina
(pertussis). La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su
propia protección (anticuerpos) frente
a estas enfermedades.

DIFTERIA
: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y
algunas veces a la piel.
Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando
dificultades respiratorias y
algunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina
(veneno), que puede causar daño
en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.

TÉTANOS
: La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de
cortes, arañazos o heridas en
la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son
quemaduras, fracturas,
heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo,
estiércol/ excrementos de caballos o
astillas de madera. La bacteria libera una toxina (ve

Súhrn charakteristických

1 de 8
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Infanrix, suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna
antidiftérica, antitetánica y antitos ferina
acelular (DTPa).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Infanrix contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico y tres
antígenos de pertusis purificados [toxoide
pertúsico (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina
(proteína de la membrana externa de 69
kiloDalton)], adsorbidos en hidróxido de aluminio. La vacuna final se
formula en solución salina.
Las toxinas diftérica y tetánica obtenidas de cultivos de
_Corynebacterium diphtheriae _
y de
_Clostridium _
_tetani _
respectivamente, se detoxifican y purifican. Los componentes de la
vacuna antitos ferina acelular
(TP, HAF y pertactina), se preparan a partir de cultivos de
_Bordetella pertussis _
en fase I de crecimiento, de
los cuales se extraen, purifican y detoxifican; el TP se detoxifica de
forma irreversible.
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 UI
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 UI
Antígenos de
_Bordetella pertussis _
Toxoide pertúsico
1
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
1
25 microgramos
Pertactina
1
8 microgramos
1
adsorbido en hidróxido de aluminio
0,5 mg de Al
3+
Excipiente con efecto conocido: contiene 4,5 mg de cloruro de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Líquido blanco ligeramente lechoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infanrix está indicado para la inmunización primaria activa frente a
la difteria, tétanos y tos ferina en niños,
a partir de los 2 meses de edad hasta los 7 años.
Infanrix está indicado como dosis de recuerdo en niños que han sido
previamente vacunados con tres o
cuatro dosis de vacuna DTPa o de vacuna DTPe (antidiftérica,
antitetánica, antitos ferina de célula
entera).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe administrar la dosis de vacuna recomendada (0,5 ml).
2 de 8