Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE DIFTERICO
GLAXOSMITHKLINE S.A.
J07AJ52
BORDETELLA PERTUSSIS TOXOID, BORDETELLA PERTUSSIS, FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEIN MEB EXTERNAL 69KD, TO
N/A (vacuna)
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
N/A (vacuna) N/A (vacuna)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Pertussis, antígeno purificado, combinación con toxoides
INFANRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 01/03/1998 Comercializado
Anulado
1998-03-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INFANRIX, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna antidiftérica, antitetánica y antitos ferina acelular (DTPa) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárseloa otras personas. - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Infanrix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix 3. Cómo usar Infanrix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Infanrix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INFANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Infanrix es un líquido blanco ligeramente lechoso que se presenta en jeringas precargadas (0,5 ml). Infanrix es una vacuna utilizada en niños para prevenir tres enfermedades: difteria, tétanos y tos ferina (pertussis). La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades. DIFTERIA : La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel. Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte. TÉTANOS : La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (ve Pročitajte cijeli dokument
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Infanrix, suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna antidiftérica, antitetánica y antitos ferina acelular (DTPa). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Infanrix contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico y tres antígenos de pertusis purificados [toxoide pertúsico (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina (proteína de la membrana externa de 69 kiloDalton)], adsorbidos en hidróxido de aluminio. La vacuna final se formula en solución salina. Las toxinas diftérica y tetánica obtenidas de cultivos de _Corynebacterium diphtheriae _ y de _Clostridium _ _tetani _ respectivamente, se detoxifican y purifican. Los componentes de la vacuna antitos ferina acelular (TP, HAF y pertactina), se preparan a partir de cultivos de _Bordetella pertussis _ en fase I de crecimiento, de los cuales se extraen, purifican y detoxifican; el TP se detoxifica de forma irreversible. 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico 1 no menos de 30 UI Toxoide tetánico 1 no menos de 40 UI Antígenos de _Bordetella pertussis _ Toxoide pertúsico 1 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa 1 25 microgramos Pertactina 1 8 microgramos 1 adsorbido en hidróxido de aluminio 0,5 mg de Al 3+ Excipiente con efecto conocido: contiene 4,5 mg de cloruro de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. Líquido blanco ligeramente lechoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Infanrix está indicado para la inmunización primaria activa frente a la difteria, tétanos y tos ferina en niños, a partir de los 2 meses de edad hasta los 7 años. Infanrix está indicado como dosis de recuerdo en niños que han sido previamente vacunados con tres o cuatro dosis de vacuna DTPa o de vacuna DTPe (antidiftérica, antitetánica, antitos ferina de célula entera). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se debe administrar la dosis de vacuna recomendada (0,5 ml). 2 de 8 Pročitajte cijeli dokument