INDREN 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

N05CF02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Zolpidem

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-08-13

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01078-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
INDREN 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
zolpidémium-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je INDREN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INDREN
3.
Ako užívať INDREN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INDREN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
INDREN A
NA ČO SA POUŽÍVA
INDREN obsahuje liečivo zolpidémium-tartarát (zolpidem), ktoré
patrí do skupiny liekov nazývaných
hypnotiká. Liek účinkuje na váš mozog a pomáha vám zaspať.
INDREN sa používa na krátkodobú liečbu nespavosti u dospelých,
ktorá vám spôsobuje závažné
ťažkosti a stres. To zahŕňa problémy so spánkom ako ťažkosti
so zaspávaním, prebúdzanie sa
uprostred noci alebo prebúdzanie sa príliš skoro.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INDREN
NEUŽÍVAJTE INDREN
-
ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6). Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie,
problémy s dýchaním alebo opuch tváre,
pier, hrdla alebo jazyka.
-
máte ťažkú poruchu funkcie pečene;
-
máte problém, kedy počas spánku prestanete na chvíľu dýcha�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/01078-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
INDREN 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
zolpidémium-tartarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až takmer biele, okrúhle , vypuklé tablety o priemere 7,2 mm
a s deliacou ryhou. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INDREN 10 mg je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu insomnie
v situáciách, kedy insomnia
spôsobuje únavu alebo ťažkú vyčerpanosť pacienta._ _
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej
istej noci.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg užitých tesne
pred spaním. Má sa užiť najnižšia
účinná dávka, avšak nesmie sa prekročiť dávka 10 mg.
Liečba má byť čo najkratšia a nemá prekročiť 4 týždne
vrátane obdobia vysadzovania. V určitých
prípadoch môže byť potrebné liečbu predĺžiť nad maximálne
obdobie; predĺženie liečby nad
maximálne obdobie sa nemá uskutočniť bez opätovného
prehodnotenia stavu pacienta pretože riziko
zneužívania a závislosti sa zvyšuje s dĺžkou liečby (pozri
časť 4.4).
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti (nad 65 rokov) alebo oslabení _
_pacienti_
U starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť zvlášť
citliví na účinky zolpidemu sa odporúča
dávka 5 mg.
Táto dávka sa môže zvýšiť na 10 mg len ak je klinická odpoveď
nedostatočná a liek je dobre
tolerovaný.
_Porucha _
_funkcie pečene_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa znižuje klírens a
metabolizmus zolpidemu a preto má byť
u týchto pacientov úvodná dávka 5 mg a osobitnú pozornosť je
potrebné venovať hlavne starším
pacientom.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/010