Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
N05CF02
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Zolpidem
R - Aktuálna registrácia
2020-08-13
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01078-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INDREN 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY zolpidémium-tartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je INDREN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INDREN 3. Ako užívať INDREN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať INDREN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INDREN A NA ČO SA POUŽÍVA INDREN obsahuje liečivo zolpidémium-tartarát (zolpidem), ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká. Liek účinkuje na váš mozog a pomáha vám zaspať. INDREN sa používa na krátkodobú liečbu nespavosti u dospelých, ktorá vám spôsobuje závažné ťažkosti a stres. To zahŕňa problémy so spánkom ako ťažkosti so zaspávaním, prebúdzanie sa uprostred noci alebo prebúdzanie sa príliš skoro. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INDREN NEUŽÍVAJTE INDREN - ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, problémy s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka. - máte ťažkú poruchu funkcie pečene; - máte problém, kedy počas spánku prestanete na chvíľu dýcha Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/01078-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU INDREN 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémium-tartarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele až takmer biele, okrúhle , vypuklé tablety o priemere 7,2 mm a s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE INDREN 10 mg je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu insomnie v situáciách, kedy insomnia spôsobuje únavu alebo ťažkú vyčerpanosť pacienta._ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci. Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg užitých tesne pred spaním. Má sa užiť najnižšia účinná dávka, avšak nesmie sa prekročiť dávka 10 mg. Liečba má byť čo najkratšia a nemá prekročiť 4 týždne vrátane obdobia vysadzovania. V určitých prípadoch môže byť potrebné liečbu predĺžiť nad maximálne obdobie; predĺženie liečby nad maximálne obdobie sa nemá uskutočniť bez opätovného prehodnotenia stavu pacienta pretože riziko zneužívania a závislosti sa zvyšuje s dĺžkou liečby (pozri časť 4.4). Osobitné skupiny pacientov _Starší pacienti (nad 65 rokov) alebo oslabení _ _pacienti_ U starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť zvlášť citliví na účinky zolpidemu sa odporúča dávka 5 mg. Táto dávka sa môže zvýšiť na 10 mg len ak je klinická odpoveď nedostatočná a liek je dobre tolerovaný. _Porucha _ _funkcie pečene_ _ _ U pacientov s poruchou funkcie pečene sa znižuje klírens a metabolizmus zolpidemu a preto má byť u týchto pacientov úvodná dávka 5 mg a osobitnú pozornosť je potrebné venovať hlavne starším pacientom. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/010 Přečtěte si celý dokument