Indometacin 100 Galvex

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GALVEX, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

M01AB01

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

sup 10x100 mg (strip PVC/LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Indometacín, kombinácie

Prehľad produktov:

sup 10x100 mg (strip PVC/LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-05-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/04683-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04413-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INDOMETACIN 100 GALVEX
100 mg čapíky
indometacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Indometacin 100 Galvex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Indometacin 100
Galvex
3.
Ako používať Indometacin 100 Galvex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Indometacin 100 Galvex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INDOMETACIN 100 GALVEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Indometacin 100 Galvex obsahuje liečivo indometacín, ktorý patrí
do skupiny nesteroidových
protizápalových/protireumatických látok (skratka NSAID).
Tento liek sa používa na symptomatickú liečbu zápalov kĺbov
(artritíd) rôzneho pôvodu ako je
reumatická polyartritída, chronická polyartritída, ankylozujúca
spondylitída (Bechterevova choroba),
na liečbu degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice (artrózy a
spondylartrózy), na liečbu opuchov po
úrazoch a chirurgických zákrokoch. Ďalej sa liek používa na
tlmenie bolesti najmä po úrazoch,
operáciách, pri nádorových ochoreniach a pri bolestivej
menštruácii.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INDOMETACI

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/04683-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04413-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Indometacin 100 Galvex
100 mg čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 čapík obsahuje 100 mg indometacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapík.
Biely až svetložltý hladký čapík, s neporušeným povrchom
torpédovitého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Indometacin 100 Galvex sa používa na symptomatickú liečbu
artritíd rôzneho pôvodu ako je
reumatická polyartritída, chronická polyartritída, ankylozujúca
spondylitída (Bechterevova choroba),
na liečbu degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice (artrózy a
spondylartrózy), na liečbu opuchov po
úrazoch a chirurgických zákrokoch. Ďalej sa liek používa na
tlmenie bolesti najmä po úrazoch,
operáciách, pri nádorových ochoreniach a pri bolestivej
menštruácii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím čo najmenšej
účinnej dávky počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
Dávkovanie
_Dospelí a deti od 14 rokov_
Odporúčaná denná dávka je 50 – 150 mg indometacínu. Dospelí a
deti od 14 rokov používajú 1 čapík
Indometacin 100 Galvex jedenkrát denne. V mimoriadnych prípadoch
môže byť denná dávka nakrátko
zvýšená na 2 čapíky (1 čapík dvakrát denne), avšak táto
dávka sa nesmie prekročiť. Dĺžku liečby vždy
stanoví lekár.
_Pediatrická populácia_
Indometacin 100 Galvex nie je určený deťom do 14 rokov.
Spôsob podávania
Pred použitím je potrebné čapík oddeliť zo stripu (v mieste
perforácie sa odstrihne alebo odtrhne).
Palcom a ukazovákom obidvoch rúk sa potiahne za voľné konce
plastovej fólie nad špicou čapíka
a čapík sa vyberie z formy. Čapík sa potom zasunie hlboko do
konečníka, najlepšie po vyprázdnen