Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALVEX, spol. s r.o., Slovensko
M01AB01
rektálne použitie
sup 10x100 mg (strip PVC/LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Indometacín, kombinácie
sup 10x100 mg (strip PVC/LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-05-25
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/04683-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04413-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INDOMETACIN 100 GALVEX 100 mg čapíky indometacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Indometacin 100 Galvex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Indometacin 100 Galvex 3. Ako používať Indometacin 100 Galvex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Indometacin 100 Galvex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INDOMETACIN 100 GALVEX A NA ČO SA POUŽÍVA Indometacin 100 Galvex obsahuje liečivo indometacín, ktorý patrí do skupiny nesteroidových protizápalových/protireumatických látok (skratka NSAID). Tento liek sa používa na symptomatickú liečbu zápalov kĺbov (artritíd) rôzneho pôvodu ako je reumatická polyartritída, chronická polyartritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), na liečbu degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice (artrózy a spondylartrózy), na liečbu opuchov po úrazoch a chirurgických zákrokoch. Ďalej sa liek používa na tlmenie bolesti najmä po úrazoch, operáciách, pri nádorových ochoreniach a pri bolestivej menštruácii. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INDOMETACI Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/04683-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04413-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Indometacin 100 Galvex 100 mg čapíky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 čapík obsahuje 100 mg indometacínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Čapík. Biely až svetložltý hladký čapík, s neporušeným povrchom torpédovitého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Indometacin 100 Galvex sa používa na symptomatickú liečbu artritíd rôzneho pôvodu ako je reumatická polyartritída, chronická polyartritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), na liečbu degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice (artrózy a spondylartrózy), na liečbu opuchov po úrazoch a chirurgických zákrokoch. Ďalej sa liek používa na tlmenie bolesti najmä po úrazoch, operáciách, pri nádorových ochoreniach a pri bolestivej menštruácii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím čo najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Dávkovanie _Dospelí a deti od 14 rokov_ Odporúčaná denná dávka je 50 – 150 mg indometacínu. Dospelí a deti od 14 rokov používajú 1 čapík Indometacin 100 Galvex jedenkrát denne. V mimoriadnych prípadoch môže byť denná dávka nakrátko zvýšená na 2 čapíky (1 čapík dvakrát denne), avšak táto dávka sa nesmie prekročiť. Dĺžku liečby vždy stanoví lekár. _Pediatrická populácia_ Indometacin 100 Galvex nie je určený deťom do 14 rokov. Spôsob podávania Pred použitím je potrebné čapík oddeliť zo stripu (v mieste perforácie sa odstrihne alebo odtrhne). Palcom a ukazovákom obidvoch rúk sa potiahne za voľné konce plastovej fólie nad špicou čapíka a čapík sa vyberie z formy. Čapík sa potom zasunie hlboko do konečníka, najlepšie po vyprázdnen Lesen Sie das vollständige Dokument