Imraldi

Krajina: Európska únia

Jazyk: švédčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

adalimumab

Dostupné z:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kód:

L04AB04

INN (Medzinárodný Name):

adalimumab

Terapeutické skupiny:

immunsuppressiva

Terapeutické oblasti:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Terapeutické indikácie:

Reumatoid arthritisImraldi i kombination med metotrexat är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Imraldi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriasisartrit arthritisImraldi är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) och för att förbättra fysisk funktion. PsoriasisImraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk terapi. Pediatriska plack psoriasisImraldi är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 år som har haft ett otillräckligt svar eller är olämpliga kandidater för utvärtes behandling och phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 och 5. Crohns diseaseImraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunosuppressant, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Prehľad produktov:

Revision: 20

Stav Autorizácia:

auktoriserad

Dátum Autorizácia:

2017-08-24

Príbalový leták

B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMRALDI 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
adalimumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Läkaren ger dig också ett Patientkort. Det innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste
vara medveten om före Imraldi ges till dig och under behandling med
Imraldi. Ha med dig detta
Patientkort under behandlingen och i 4 månader efter din (eller ditt
barns) sista injektion av
Imraldi.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imraldi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Imraldi
3.
Hur du använder Imraldi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imraldi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning
1.
VAD IMRALDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imraldi innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel
som har effekt på kroppens
immunförsvar.
Imraldi är indicerat för behandling av:
•
reumatoid artrit,
•
polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,
•
entesitrelaterad artrit,
•
ankyloserande spondylit,
•
axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande
spondylit,
•
psoriasisartrit,
•
psoriasis,
•
hidradenitis suppurativa,
•
Crohns sjukdom,
•
ulcerös kolit och
•
icke-infektiös uveit.
Den aktiva substansen i Imraldi, adalimumab, är en monoklonal
antikropp. Monoklonala antikroppar
är proteiner som fäster på ett specifikt mål.
Adalimumabs mål är ett protein som kallas tumö

Súhrn charakteristických

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje 0,8 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg
adalimumab.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i
CHO (Chinese Hamster
Ovary-celler).
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 20,0 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Klar till opalescent, färglös till ljusbrun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Imraldi i kombination med metotrexat är indicerat för:
-
behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna
patienter när andra
sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat
inte haft tillräcklig
effekt.
-
behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos
vuxna som inte tidigare
behandlats med metotrexat.
Imraldi kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller
när fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Adalimumab har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan
mätt med röntgen, och förbättra
den fysiska funktionen, när det används i kombination med
metotrexat.
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit _
Imraldi i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av
aktiv polyartikulär juvenil
idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat
otillräckligt på en eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Imraldi kan
ges som monoterapi vid
intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med
metotrexat är olämpli