Imraldi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imraldi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imraldi
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunsuppressiva,
  • Терапевтична област:
  • Hidradenitis Suppurativa, Psoriasis, Crohns Sjukdom, Uveit, Artrit, Reumatoid Artrit, Kolit, Ulcerös Kolit, Spondylit, Ankyloserande, Artrit, Psoriasisartrit
  • Терапевтични показания:
  • Reumatoid arthritisImraldi i kombination med metotrexat är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Imraldi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artrit-Imraldi i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder år som har haft ett otillräckligt svar på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (Dmard). Imraldi kan ges som monoterapi vid intol
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004279
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004279
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

adalimumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Läkaren ger dig också ett Patientkort. Det innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste

vara medveten om före Imraldi ges till dig och under behandling med Imraldi. Ha med dig detta

Patientkort under behandlingen och i 4 månader efter din (eller ditt barns) sista injektion av

Imraldi.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Imraldi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Imraldi

Hur du använder Imraldi

Eventuella biverkningar

Hur Imraldi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning

1.

Vad Imraldi är och vad det används för

Imraldi innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som har effekt på kroppens

immunförsvar.

Imraldi är indicerat för behandling av:

reumatoid artrit,

polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,

entesitrelaterad artrit,

ankyloserande spondylit,

axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit,

psoriasisartrit,

psoriasis,

hidradenitis suppurativa,

Crohns sjukdom,

ulcerös kolit och

icke-infektiös uveit.

Den aktiva substansen i Imraldi, adalimumab, är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar

är proteiner som fäster på ett specifikt mål.

Adalimumabs mål är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer

vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att fästa på TNFα minskar Imraldi

inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Imraldi används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv

reumatoid artrit, kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom

metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra, kan läkaren sätta in Imraldi för att

behandla din reumatoid artrit.

Imraldi kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit

som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Imraldi kan bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför

öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Imraldi används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare anser att metotrexat är

olämpligt, kan Imraldi ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna

som vanligtvis uppkommer första gången i barndomen.

Imraldi används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år

och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.

Patienterna kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa

läkemedel inte fungerar tillräckligt väl så kommer patienterna att få Imraldi för att behandla deras

polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Imraldi används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska

förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial

spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra

läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl så kommer du att få Imraldi för att

minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

Imraldi används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Imraldi kan bromsa skadan på brosk och

ben i leden orsakad av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden

som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli

tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i

kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Imraldi används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Imraldi används också för

att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar som väger 30 kg eller mer där topikal

behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämplig.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk

hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.

Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av

låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Imraldi används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.

Imraldi kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.

Du kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl får du Imraldi.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Imraldi används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns

sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl

kommer du att få Imraldi för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Imraldi används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna. Om du har ulcerös kolit kommer du först att

få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl så kommer du att få Imraldi för

att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Uveit utan infektion hos vuxna och barn

Uveit utan infektion är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Imraldi används för att behandla

Vuxna med uveit utan infektion med inflammation som påverkar bakre delen av ögat

Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre

delen av ögat

Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller

stripiga linjer som rör sig över synfältet). Imraldi fungerar genom att minska denna inflammation.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Imraldi

Använd inte Imraldi

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är

viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår,

trötthetskänsla, tandproblem.

Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller

har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Imraldi.

Allergisk reaktion

Om du får

allergiska reaktioner

med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande

andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Imraldi och kontakta din läkare

omgående eftersom dessa reaktioner, i sällsynta fall, kan vara livshotande.

Infektion

Om du har någon

infektion

, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår)

måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Imraldi. Om du är osäker, kontakta din

läkare.

Du kan lättare får infektioner medan du får behandling med Imraldi. Denna risk kan öka ifall du

har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos,

infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner

(ovanliga infektioner som är förknippade med ett försvagat immunförsvar) och sepsis

(blodförgiftning). I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta

för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare

kan råda dig att tillfälligt sluta använda Imraldi.

Tuberkulos

Eftersom fall av

tuberkulos

har rapporterats hos patienter som behandlats med Imraldi,

kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med

Imraldi påbörjas. Denna omfattar en grundlig medicinsk utvärdering inklusive din

sjukdomshistoria och screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).

Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt Patientkort. Det är mycket viktigt att

du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära

kontakt med någon som har haft tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även

om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande

hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller

efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Resa/återkommande infektion

Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom

histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller

andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Hepatit B-virus

Tala om för din läkare ifall du är bärare av

hepatitB-virus (HBV)

, ifall du har en aktiv

HBV-infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för

Hepatit B. Imraldi, kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus. I vissa

sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan

reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.

Ålder över 65 år

Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Imraldi. Du och din

läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Imraldi.

Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår,

trötthetskänsla eller tandbesvär.

Operation eller tandingrepp

Om du snart ska genomgå en

operation eller ett tandingrepp,

tala om för din läkare att du tar

Imraldi. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Imraldi.

Demyelinerande sjukdom

Om du har eller utvecklar en

demyelinerande sjukdom

(en sjukdom som påverkar det

isolerande lagret runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en

bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Imraldi. Berätta omedelbart för din

läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar

eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccin

Vissa

vacciner

innehåller försvagade men levande former av sjukdomsorsakande bakterier eller

virus och dessa vacciner ska inte ges under behandlingen med Imraldi. Kontrollera med din

läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla planerade

vaccinationer för deras ålder innan de påbörjar behandling med Imraldi. Om du får Imraldi

under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till

cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar

för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om att du använde Imraldi under din graviditet

så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

Om du har

mild hjärtsvikt

och behandlas med Imraldi, måste dina hjärtproblem övervakas

noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en

allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt

förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din

läkare kommer att avgöra om du bör få Imraldi.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller för att bekämpa

infektioner eller stoppa blödningar. Om du får

feber

som inte går ner, får

blåmärken

eller om

blöder

lätt eller ser mycket

blek

ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din läkare kan då

besluta att behandlingen ska avbrytas.

Cancer

Mycket sällsynta fall av vissa

cancertyper

har förekommit hos barn och vuxna som behandlas

med Imraldi eller andra TNFα-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft

sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla

lymfom

(en cancer som påverkar

lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas med

Imraldi så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka. Vid sällsynta

tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder

Imraldi. Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlet azatioprin eller

merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med

Imraldi.

Även fall

av icke-melanom hudcancer

har förekommit hos patienter som behandlas med

Imraldi. Om nya områden med skadad hud uppstår under eller efter behandling eller ifall

existerande märken eller områden med skada ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit

andra cancerformer än lymfom

, hos de patienter med en särskild

lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra

TNFα-blockerare. Om du har KOL, eller om du är storrökare, ska du diskutera med din läkare

huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.

Lupus-liknande syndrom

I sällsynta fall kan behandling med Imraldi ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare

om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Barn och ungdomar

Ge inte Imraldi till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Använd inte 40 mg förfylld spruta om andra doser än 40 mg rekommenderas.

Andra läkemedel och Imraldi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Imraldi kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel

(sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller

smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Du ska inte använda Imraldi tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna

anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Om du har frågor,

vänligen kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du

använder Imraldi och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med

Imraldi.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel.

Imraldi ska endast användas under graviditet om det behövs.

Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått

adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt

adalimumab.

Imraldi kan användas under amning.

Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en

infektion.

Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde

Imraldi under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. (För mer information om

vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Körförmåga och användning av maskiner

Imraldi kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla

av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Imraldi används.

Imraldi innehåller natrium och sorbitol

Detta läkemedel innehåller 20 mg sorbitol per förfylld spruta.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du

kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill

natriumfritt.

3.

Hur du använder Imraldi

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan

radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Imraldi injiceras under huden (subkutan användning). Den vanliga doseringen för vuxna med

reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på

ankyloserande spondylit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan

vecka som en enkel dos.

Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Imraldi. Om din läkare beslutar att

metotrexat inte är lämpligt kan Imraldi användas ensamt.

Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Imraldi så kan din läkare

besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10

kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit

Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka.

Vuxna med psoriasis

Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på

samma dag) som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du

ska fortsätta injicera Imraldi så länge som din läkare ordinerar detta. Beroende på hur du svarar på

behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Barn och ungdomar 4–17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 4–17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Vuxna med hidradenitis suppurativa

Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner

på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av en dos om 80 mg (som två

40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter

behandlingen med en dosering på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares

ordination. Det rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden

som är påverkade.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12–17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på

samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om denna dos inte fungerar

tillräckligt väl, kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Vuxna med Crohns sjukdom

Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) initialt

vid följt av 40 mg varannan vecka som påbörjas två veckor senare. Ifall en snabbare effekt är

nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag

eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på

samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte fungerar

tillräckligt väl, kan din läkare ökar doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar 6–17 år som väger mindre än 40 kg

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs

så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt

av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan

läkaren öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar 6–17 år som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 40 mg två

veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg

(som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i

följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte fungerar tillräckligt väl, kan

läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Vuxna med ulcerös kolit

Den vanliga doseringen med Imraldi för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg (som fyra 40 mg

injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av

80 mg två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Om detta inte fungerar tillräckligt väl,

kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Vuxna med icke-infektiös uveit

Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg (som två 40 mg

injektioner på samma dag), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du

ska fortsätta injicera Imraldi så länge som din läkare ordinerar detta.

Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet,

fortsätta att tas under behandling med Imraldi. Imraldi kan även ges ensamt.

Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg

Den vanliga doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga

dosen.

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den vanlig doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.

Administreringssätt och administreringsväg

Imraldi ges via en injektion under huden (via subkutan injektion). Bruksanvisning finns i avsnitt 7.

Om du använt mer Imraldi än du borde

Om du råkar injicera Imraldi oftare än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal och förklara

att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Imraldi

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Imraldi så snart du kommer ihåg

detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt

bort en dos.

Om du slutar att använda Imraldi

Beslutet att sluta använda Imraldi ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då

behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva

behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader eller senare efter den sista

Imraldi-injektionen.

Sök omedelbart läkare

om du märker något av följande:

Allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;

svullet ansikte, svullna händer, fötter;

ansträngd andning, svårt att svälja;

andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt

om du märker något av det följande:

tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;

svaghets- eller trötthetskänsla

hosta;

stickningar;

känselbortfall;

dubbelseende;

arm- eller bensvaghet;

en bula eller ett öppet sår som inte läker;

tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har

observerats vid användning av adalimumab.

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation,

lunginflammation);

huvudvärk;

buksmärta;

illamående och kräkning;

hudutslag;

smärta i musklerna.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);

hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros);

öroninfektioner;

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);

infektioner i reproduktionsorganen;

urinvägsinfektioner;

svampinfektioner;

ledinfektioner;

godartade tumörer;

hudcancer;

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

uttorkning;

humörsvängningar (inklusive depression);

oro;

problem att sova;

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

migrän;

symtom på nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

synstörningar;

ögoninflammation;

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

yrsel (känsla av att rummet snurrar);

känsla av att hjärtat slår snabbt;

högt blodtryck;

rodnad;

blödning (blåmärke);

hosta;

astma;

andfåddhet;

blödning i magtarmkanalen;

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);

magsyrereflux;

siccasyndrom (inklusive torra ögon och torr mun);

klåda;

kliande utslag;

blåmärken;

hudinflammation (såsom eksem);

sköra finger- och tånaglar;

ökad svettning;

håravfall;

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

muskelspasmer;

blod i urinen;

njurproblem;

bröstsmärta;

ödem (vätskeansamling i kroppen som leder till att den påverkade vävnaden svullnar upp);

feber;

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

försämrad läkning.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå

då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

ögoninfektioner;

bakterieinfektioner;

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

cancer, inklusive lymfom (cancer i lymfsystemet) och melanom (en typ av hudcancer);

immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sjukdomen

sarkoidos);

vaskulit (inflammation i blodkärlen);

skakningar;

neuropati (nervskada);

stroke;

hörselbortfall, ringande;

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

hjärtinfarkt;

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive inflammation);

pulmonell embolism (blockering i en lungartär);

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

svårighet att svälja;

ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

gallblåseinflammation, gallstenar;

fettlever (ansamling av fett i leverceller);

nattliga svettningar;

ärr;

onormalt muskelsönderfall;

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och

andra organsystem);

sömnavbrott;

impotens;

inflammationer.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

allvarlig allergisk reaktion med chock;

multipel skleros;

nervrubbning (såsom inflammation i ögats synnerv och Guillain-Barrés syndrom, en sjukdom

som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa;

lungfibros (ärrbildning i lungan);

hål på tarmen;

hepatit;

reaktivering av hepatit B;

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

Stevens-Johnsons syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och

hudutslag);

ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

lupusliknande syndrome;

angioödem (lokal svullnad av huden);

lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

Merkelcellcarcinom (en sorts hudcancer);

leversvikt;

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av

muskelsvaghet).

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast

påvisas genom blodprover.

Dessa inkluderar:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

låga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för röda blodceller;

förhöjda lipider i blodet;

förhöjda leverenzymer.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

höga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för blodplättar;

förhöjd urinsyra i blodet;

avvikande blodvärden för natrium;

låga blodvärden för kalcium;

låga blodvärden för fosfat;

högt blodsocker;

höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

autoantikroppar närvarande i blodet;

låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Imraldi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Imraldi förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur

(upp till 25 °C) under högst 28 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus. Då den tas ur kylskåpet för

förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 28 dagar eller kasseras, även om den

stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska

kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

Övriga innehållsämnen är natriumcitrat,citronsyramonohydrat, histadin,

histadinhydrokloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imraldi 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta kommer i en 0,8 ml klar och färglös lösning.

Imraldi finns i förpackningar som innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutora (typ 1-glas) med en

rostfri nål, ett styvt nålskydd, en gummikolv, en kolvstång, en sprutkropp med säkerhetsskydd och en

fingerfläns för patientanvändning 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar ingår i respektive förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederländerna

Tillverkare

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om

detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Denna text ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

7

Bruksanvisning

Följ dessa anvisningar noga, så skapar du snabbt en rutin för en säker injektion.

Be läkaren eller sjuksköterskan visa dig hur du använder den förfyllda sprutan innan du själv

injicerar. Läkaren eller sjuksköterskan ska säkerställa att du kan använda sprutan på rätt sätt.

Din förfyllda spruta med en singeldos

När du har tryckt ned kolven helt, dras nålen tillbaka för att förhindra nålsticksskada.

Hantering av den förfyllda sprutan

Förvaring av sprutan

Sprutan ska förvaras i kylskåpet, men den får inte frysas.

Förvara sprutan i kartongen och skydda den mot ljus.

Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn.

Kassering av sprutan

Varje spruta får bara användas en gång. En spruta får aldrig återanvändas.

Kasta den använda sprutan i en särskild behållare enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska

eller apotekspersonal.

Försiktighet

Om du tappar sprutan med nålskyddet PÅ kan du använda sprutan.

Använd inte sprutan om du tappar sprutan UTAN nålskyddet. Nålen kan vara smutsig eller

skadad.

Använd inte en skadad spruta.

Skötsel av injektionsställe

Välj ett område med fett för injektion:

Områden med fett, såsom magen, är vanligtvis de bästa injektionsställena. Områden med fett är

lättare att nypa ihop och är bra för att kunna föra in nålen på rätt sätt.

Använd olika injektionsställe varje gång:

När du väljer ett injektionsställe, välj ett område som du inte har använt nyligen för att förhindra

ömhet och blåmärken.

Tryck ned kolven långsamt:

Snabba injektioner kan ibland vara smärtsamma. Om du trycker ned kolven långsamt kan

injektionen känns mer bekväm.

Hur du injicerar med den förfyllda sprutan

1.

Samla ihop utrustningen

Placera den förfyllda sprutan och spritsuddarna på en ren, torr yta.

Kom ihåg att tvätta händerna!

Ta inte av skyddet än!

2.

Vänta 15-30 minuter

Vänta 15-30 minuter så att den förfyllda sprutan når rumstemperatur. Detta minskar smärtan under

injektion.

Ta inte av nålskyddet än!

3.

Kontrollera läkemedlet och utgångsdatum

Kontrollera alltid att läkemedlet är klart, fritt från partiklar och att utgångsdatum inte har passerat. Om

läkemedlet inte är klart, fritt från partiklar eller om utgångsdatum har passerat ska du inte använda det.

Du kan se en luftbubbla och det är ofarligt. Du behöver inte ta bort den.

Ta inte av nålskyddet än!

4.

Välj ett injektionsställe och rengör huden

Välj ett injektionsställe på kroppen. Buken (förutom området runt naveln) eller låren är bäst.

Rengör injektionsstället med en spritsudd. Vidrör inte området igen före injektionen.

Undvik hud som är öm, har blåmärken, ärr, fjällar eller har röda fläckar.

5.

Dra av nålskyddet

Dra försiktigt av nålskyddet.

Det är normalt att se några droppar vätska komma ut vid nålen.

Om du tar av nålskyddet innan du är redo att injicera,

ska du inte sätta tillbaka det

. Detta kan böja

eller skada nålen. Du kan av misstag sticka dig eller slösa läkemedel.

6.

Nyp ihop huden och för in nålen

Nyp försiktigt ihop huden och för in nålen helt i en vinkel på cirka 45 grader mot huden.

7.

Tryck ned kolven helt

Håll sprutan i ett stadigt grepp och tryck ned kolven helt.

Lyft därefter upp tummen så att nålen dras tillbaka i sprutkroppen.

8.

Ta bort sprutan och kassera den

Ta bort sprutan från huden.

När du har injicerat Imraldi, kontrollera att nålen är tillbakadragen och kasta omedelbart den använda

sprutan i en särskild behållare enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Osäker på om du har fått dosen? Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Bipacksedel: Information till patienten

Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

adalimumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Läkaren ger dig också ett Patientkort. Det innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste

vara medveten om före Imraldi ges till dig och under behandling med Imraldi. Ha med dig detta

Patientkort under behandlingen och i 4 månader efter din (eller ditt barns) sista injektion av

Imraldi.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Imraldi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Imraldi

Hur du använder Imraldi

Eventuella biverkningar

Hur Imraldi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning

1.

Vad Imraldi är och vad det används för

Imraldi innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som har effekt på kroppens

immunförsvar.

Imraldi är indicerat för behandling av:

reumatoid artrit,

polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,

entesitrelaterad artrit,

ankyloserande spondylit,

axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit,

psoriasisartrit,

psoriasis,

hidradenitis suppurativa,

Crohns sjukdom,

ulcerös kolit och

icke-infektiös uveit.

Den aktiva substansen i Imraldi, adalimumab, är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar

är proteiner som fäster på ett specifikt mål.

Adalimumabs mål är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer

vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att fästa på TNFα minskar Imraldi

inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Imraldi används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv

reumatoid artrit, kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom

metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra, kan läkaren sätta in Imraldi för att

behandla din reumatoid artrit.

Imraldi kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit

som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Imraldi kan bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför

öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Imraldi används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare anser att metotrexat är

olämpligt, kan Imraldi ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna

som vanligtvis uppkommer första gången i barndomen.

Imraldi används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år

och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.

Patienterna kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa

läkemedel inte fungerar tillräckligt väl så kommer patienterna att få Imraldi för att behandla deras

polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Imraldi används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska

förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial

spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra

läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl så kommer du att få Imraldi för att

minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

Imraldi används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Imraldi kan bromsa skadan på brosk och

ben i leden orsakad av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden

som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli

tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i

kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Imraldi används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Imraldi används också för

att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar som väger 30 kg eller mer där topikal

behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk

hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.

Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av

låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Imraldi används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.

Imraldi kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.

Du kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl får du Imraldi.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Imraldi används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns

sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl

kommer du att få Imraldi för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Imraldi används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna. Om du har ulcerös kolit kommer du först att

få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl så kommer du att få Imraldi för

att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Uveit utan infektion hos vuxna och barn

Uveit utan infektion är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Imraldi används för att behandla

Vuxna med uveit utan infektion med inflammation som påverkar bakre delen av ögat

Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre

delen av ögat

Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller

stripiga linjer som rör sig över synfältet). Imraldi fungerar genom att minska denna inflammation.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Imraldi

Använd inte Imraldi

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är

viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår,

trötthetskänsla, tandproblem.

Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller

har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Imraldi.

Allergisk reaktion

Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning,

yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Imraldi och kontakta din läkare omgående

eftersom dessa reaktioner, i sällsynta fall, kan vara livshotande.

Infektion

Om du har någon

infektion

, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår)

måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Imraldi. Om du är osäker, kontakta din

läkare.

Du kan lättare får infektioner medan du får behandling med Imraldi. Denna risk kan öka ifall du

har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos,

infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner

(ovanliga infektioner som är förknippade med ett försvagat immunförsvar) och sepsis

(blodförgiftning). I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta

för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare

kan råda dig att tillfälligt sluta använda Imraldi.

Tuberkulos

Eftersom fall av

tuberkulos

har rapporterats hos patienter som behandlats med Imraldi,

kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med

Imraldi påbörjas. Denna omfattar en grundlig medicinsk utvärdering inklusive din

sjukdomshistoria och screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).

Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt Patientkort. Det är mycket viktigt att

du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära

kontakt med någon som har haft tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även

om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande

hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller

efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Resa/återkommande infektion

Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom

histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller

andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Hepatit B-virus

Tala om för din läkare ifall du är bärare av

hepatitB-virus (HBV)

, ifall du har en aktiv

HBV-infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för

Hepatit B. Imraldi, kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus. I vissa

sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan

reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.

Ålder över 65 år

Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Imraldi. Du och din

läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Imraldi.

Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår,

trötthetskänsla eller tandbesvär.

Operation eller tandingrepp

Om du snart ska genomgå en

operation eller ett tandingrepp,

tala om för din läkare att du tar

Imraldi. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Imraldi.

Demyelinerande sjukdom

Om du har eller utvecklar en

demyelinerande sjukdom

(en sjukdom som påverkar det

isolerande lagret runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en

bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Imraldi. Berätta omedelbart för din

läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar

eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccin

Vissa

vacciner

innehåller försvagade men levande former av sjukdomsorsakande bakterier eller

virus och dessa vacciner ska inte ges under behandlingen med Imraldi. Kontrollera med din

läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla planerade

vaccinationer för deras ålder innan de påbörjar behandling med Imraldi. Om du får Imraldi

under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till

cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar

för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om att du använde Imraldi under din graviditet

så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

Om du har

mild hjärtsvikt

och behandlas med Imraldi, måste dina hjärtproblem övervakas

noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en

allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt

förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din

läkare kommer att avgöra om du bör få Imraldi.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller för att bekämpa

infektioner eller stoppa blödningar. Om du får

feber

som inte går ner, får

blåmärken

eller om

blöder

lätt eller ser mycket

blek

ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din läkare kan då

besluta att behandlingen ska avbrytas.

Cancer

Mycket sällsynta fall av vissa

cancertyper

har förekommit hos barn och vuxna som behandlas

med Imraldi eller andra TNFα-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft

sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla

lymfom

(en cancer som påverkar

lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas med

Imraldi så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka. Vid sällsynta

tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder

Imraldi. Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlet azatioprin eller

merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med

Imraldi.

Även fall

av icke-melanom hudcancer

har förekommit hos patienter som behandlas med

Imraldi. Om nya områden med skadad hud uppstår under eller efter behandling eller ifall

existerande märken eller områden med skada ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit

andra cancerformer än lymfom

, hos de patienter med en särskild

lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra

TNFα-blockerare. Om du har KOL, eller om du är storrökare, ska du diskutera med din läkare

huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.

Lupus-liknande syndrom

I sällsynta fall kan behandling med Imraldi ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare

om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Barn och ungdomar

Ge inte Imraldi till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Använd inte 40 mg förfylld injektionspenna om andra doser än 40 mg rekommenderas.

Andra läkemedel och Imraldi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Imraldi kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel

(sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller

smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Du ska inte använda Imraldi tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna

anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Om du har frågor,

vänligen kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du

använder Imraldi och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med

Imraldi.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel.

Imraldi ska endast användas under graviditet om det behövs.

Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått

adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt

adalimumab.

Imraldi kan användas under amning.

Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en

infektion.

Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde

Imraldi under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. (För mer information om

vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Körförmåga och användning av maskiner

Imraldi kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla

av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Imraldi används.

Imraldi innehåller natrium och sorbitol

Detta läkemedel innehåller 20 mg sorbitol per förfylld injektionspenna

Om du inte tål vissa

sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill

natriumfritt.

3.

Hur du använder Imraldi

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan

radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Imraldi injiceras under huden (subkutan användning). Den vanliga doseringen för vuxna med

reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på

ankyloserande spondylit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan

vecka som en enkel dos.

Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Imraldi. Om din läkare beslutar att

metotrexat inte är lämpligt kan Imraldi användas ensamt.

Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Imraldi så kan din läkare

besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit

Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka.

Vuxna med psoriasis

Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på

samma dag) som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du

ska fortsätta injicera Imraldi så länge som din läkare ordinerar detta. Beroende på hur du svarar på

behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Barn och ungdomar 4

17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 4–17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 40 mg följt, av 40 mg en vecka senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Vuxna med hidradenitis suppurativa

Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner

på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av en dos om 80 mg (som två

40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter

behandlingen med en dosering på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares

ordination. Det rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden

som är påverkade.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12–17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på

samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om denna dos inte fungerar

tillräckligt väl, kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Vuxna med Crohns sjukdom

Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag)

initialt vid följt av 40 mg varannan vecka som påbörjas två veckor senare. Ifall en snabbare effekt är

nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag

eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på

samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte fungerar

tillräckligt väl, kan din läkare ökar doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar 6–17 år som väger mindre än 40 kg

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs

så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt

av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan

läkaren öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar 6–17 år som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 40 mg två

veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg

(som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i

följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte fungerar tillräckligt väl, kan

läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Vuxna med ulcerös kolit

Den vanliga doseringen med Imraldi för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg (som fyra 40 mg

injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av

80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan

vecka. Om detta inte fungerar tillräckligt väl, kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller

80 mg varannan vecka.

Vuxna med icke-infektiös uveit

Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg (som två 40 mg

injektioner på samma dag), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du

ska fortsätta injicera Imraldi så länge som din läkare ordinerar detta.

Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet,

fortsätta att tas under behandling med Imraldi. Imraldi kan även ges ensamt.

Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg

Den vanliga doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga

dosen.

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den vanlig doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.

Administreringssätt och administreringsväg

Imraldi ges via en injektion under huden (via subkutan injektion). Bruksanvisning finns i avsnitt 7.

Om du använt mer Imraldi än du borde

Om du råkar injicera Imraldi oftare än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal och förklara

att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Imraldi

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Imraldi så snart du kommer ihåg

detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt

bort en dos.

Om du slutar att använda Imraldi

Beslutet att sluta använda Imraldi ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då

behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva

behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader eller senare efter den sista

Imraldi-injektionen.

Sök omedelbart läkare

om du märker något av följande:

allvarlig utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;

svullet ansikte, svullna händer, fötter;

ansträngd andning, svårt att svälja;

andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt

om du märker något av det följande:

tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;

svaghets- eller trötthetskänsla

hosta;

stickningar;

känselbortfall;

dubbelseende;

arm- eller bensvaghet;

en bula eller ett öppet sår som inte läker;

tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har

observerats vid användning av adalimumab.

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation,

lunginflammation);

huvudvärk;

buksmärta;

illamående och kräkning;

hudutslag;

smärta i musklerna.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);

hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros);

öroninfektioner;

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);

infektioner i reproduktionsorganen;

urinvägsinfektioner;

svampinfektioner;

ledinfektioner;

godartade tumörer;

hudcancer;

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

uttorkning;

humörsvängningar (inklusive depression);

oro;

problem att sova;

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

migrän;

symtom på nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

synstörningar;

ögoninflammation;

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

yrsel (känsla av att rummet snurrar);

känsla av att hjärtat slår snabbt;

högt blodtryck;

rodnad;

blödning (blåmärke);

hosta;

astma;

andfåddhet;

blödning i magtarmkanalen;

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);

magsyrereflux;

siccasyndrom (inklusive torra ögon och torr mun);

klåda;

kliande utslag;

blåmärken;

hudinflammation (såsom eksem);

sköra finger- och tånaglar;

ökad svettning;

håravfall;

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

muskelspasmer;

blod i urinen;

njurproblem;

bröstsmärta;

ödem (vätskeansamling i kroppen som leder till att den påverkade vävnaden svullnar upp);

feber;

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

försämrad läkning.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå

då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

ögoninfektioner;

bakterieinfektioner;

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

cancer, inklusive lymfom (cancer i lymfsystemet) och melanom (en typ av hudcancer);

immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sjukdomen

sarkoidos);

vaskulit (inflammation i blodkärlen);

skakningar;

neuropati (nervskada);

stroke;

hörselbortfall, ringande;

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

hjärtinfarkt;

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive inflammation);

pulmonell embolism (blockering i en lungartär);

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

svårighet att svälja;

ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

gallblåseinflammation, gallstenar;

fettlever (ansamling av fett i leverceller);

nattliga svettningar;

ärr;

onormalt muskelsönderfall;

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och

andra organsystem);

sömnavbrott;

impotens;

inflammationer.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

allvarlig allergisk reaktion med chock;

multipel skleros;

nervrubbning (såsom inflammation i ögats synnerv och Guillain-Barrés syndrom, en sjukdom

som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa;

lungfibros (ärrbildning i lungan);

hål på tarmen;

hepatit;

reaktivering av hepatit B;

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

Stevens-Johnsons syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och

hudutslag);

ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

lupusliknande syndrome;

angioödem (lokal svullnad av huden);

lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

Merkelcellcarcinom (en sorts hudcancer);

leversvikt;

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av

muskelsvaghet).

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast

påvisas genom blodprover.

Dessa inkluderar:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

låga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för röda blodceller;

förhöjda lipider i blodet;

förhöjda leverenzymer.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

höga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för blodplättar;

förhöjd urinsyra i blodet;

avvikande blodvärden för natrium;

låga blodvärden för kalcium;

låga blodvärden för fosfat;

högt blodsocker;

höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

autoantikroppar närvarande i blodet;

låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Imraldi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Imraldi förfylld injektionspenna förvaras vid

rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 28 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.

Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste injektionspennan användas inom

28 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då injektionspennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den

ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

Övriga innehållsämnen är natriumcitrat,citronsyramonohydrat, histadin,

histadinhydrokloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imraldi 40 mg injektionsvätska i förfylld injektionspenna kommer i en 0,8 ml klar och färglös lösning.

Imraldi finns i förpackningar som innehåller 1, 2, 4 eller 6 injektionspennor som innehåller en förfylld

spruta (typ 1-glas) med en rostfri nål, ett styvt nålskydd och en gummikolv för patientanvändning. 2,

2, 4 eller 6 spritsuddar ingår i respektive förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederländerna

Tillverkare

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om

detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Denna text ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

7

Bruksanvisning

Följ dessa anvisningar noga, så skapar du snabbt en rutin för en säker injektion.

Be läkaren eller sjuksköterskan visa dig hur du använder den förfyllda injektionspennan innan

du själv injicerar. Läkaren eller sjuksköterskan ska säkerställa att du kan använda

injektionspennan på rätt sätt.

Din förfyllda injektionspenna med en singeldos

Det finns ingen knapp på den förfyllda injektionspenna.

Nålen är gömd under den gröna basen. När du trycker den förfyllda injektionspennan ordentligt mot

huden, startar injektionen automatiskt.

Hantering av den förfyllda injektionspennan

Förvaring av injektionspennan

Injektionspennan ska förvaras i kylskåpet, men den får inte frysas.

Förvara injektionspennan i kartongen och skydda den mot ljus.

Förvara injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.

Kassering av injektionspennan

Varje injektionspenna får bara användas en gång. En injektionspenna får aldrig återanvändas.

Kasta den använda injektionspennan i en särskild behållare enligt anvisningar från läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal.

Försiktighet

Om du tappar injektionspennan med nålskyddet PÅ kan du använda injektionspennan.

Använd inte injektionspennan om du tappar injektionspennan UTAN nålskyddet. Nålen kan

vara smutsig eller skadad.

Använd inte en skadad injektionspenna.

Skötsel av injektionsställe

Välj ett område med fett för injektion:

Områden med fett, såsom magen, är vanligtvis de bästa injektionsställena. Områden med fett är

bra för att kunna föra in nålen på rätt sätt.

Använd olika injektionsställe varje gång:

När du väljer ett injektionsställe, välj ett område som du inte har använt nyligen för att förhindra

ömhet och blåmärken.

Hur du injicerar med den förfyllda injektionspennan

1.

Samla ihop utrustningen

Placera den förfyllda injektionspennan och spritsuddarna på en ren, torr yta.

Kom ihåg att tvätta händerna!

Ta inte av skyddet än!

2.

Vänta 15-30 minuter

Vänta 15-30 minuter så att den förfyllda injektionspennan når rumstemperatur. Detta minskar smärtan

under injektion.

Ta inte av nålskyddet än!

3.

Kontrollera läkemedlet och utgångsdatum

Kontrollera alltid att läkemedlet är klart, fritt från partiklar och att utgångsdatum inte har passerat. Om

läkemedlet inte är klart, fritt från partiklar eller om utgångsdatum har passerat ska du inte använda det.

Du kan se en luftbubbla och det är ofarligt. Du behöver inte ta bort den.

Ta inte av nålskyddet än!

4.

Välj ett injektionsställe och rengör huden

Välj ett injektionsställe på kroppen. Buken (förutom området runt naveln) eller låren är bäst.

Rengör injektionsstället med en spritsudd. Vidrör inte området igen före injektionen.

Undvik hud som är öm, har blåmärken, ärr, fjällar eller har röda fläckar.

5.

Dra av det genomskinliga nålskyddet

Dra försiktigt av det genomskinliga nålskyddet med en metalldel i mitten från injektionspennan.

Det är normalt att se några droppar vätska komma ut vid nålen.

Om du tar av nålskyddet innan du är redo att injicera,

ska du inte sätta tillbaka det

. Detta kan böja

eller skada nålen. Du kan av misstag sticka dig eller slösa läkemedel.

6.

Placera den gröna basen, tryck ned och håll

Placera den gröna basen rakt (90 graders vinkel) mot huden och tryck ned hela den förfyllda

injektionspennan ordentligt för att starta injektionen.

När du trycker ned startar injektionen. Du kan höra ett första klick.

7.

Fortsätt hålla

Håll injektionspennan mot huden tills den gula indikatorn fyller läkemedelsfönstret och slutar röra sig.

Flera sekunder senare kan du hör ett andra klick.

8.

Bekräfta att injektionen är avslutad och kassera

När du har injicerat Imraldi, kontrollera att hela läkemedelsfönstret är gult.

Kasta den använda injektionspennan i en särskild behållare enligt anvisningar från läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal.

Osäker på om du har fått dosen? Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Bipacksedel: Information till patienten

Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning

adalimumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Läkaren ger dig också ett Patientkort. Det innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste

vara medveten om före Imraldi ges till ditt barn och under behandling med Imraldi. Ha med dig

detta Patientkort eller låt ditt barn ha med det under hans/hennes behandling och i 4 månader

efter ditt barns sista injektion av Imraldi.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

Om ditt barn får biverkningar, tala med barnets läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Imraldi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ditt barn använder Imraldi

Hur du använder Imraldi

Eventuella biverkningar

Hur Imraldi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning

1.

Vad Imraldi är och vad det används för

Imraldi innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som har effekt på kroppens

immunförsvar.

Imraldi är indicerat för behandling av:

polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,

entesitrelaterad artrit,

barn och ungdomar med plackpsoriasis,

ungdomar med hidradenitis suppurativa,

barn och ungdomar med Crohns sjukdom,

barn och ungdomar med uveit.

Den aktiva substansen i Imraldi, adalimumab, är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar

är proteiner som fäster på ett specifikt mål.

Adalimumabs mål är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer

vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att fästa på TNFα minskar Imraldi

inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna

som vanligtvis uppkommer första gången i barndomen.

Imraldi används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.

Patienterna kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa

läkemedel inte fungerar tillräckligt väl så kommer patienterna att få Imraldi för att behandla deras

polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden

som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli

tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i

kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Imraldi används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där topikal

behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämplig.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk

hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.

Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av

låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Imraldi används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder. Imraldi kan

minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske

först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl får du Imraldi.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Imraldi används för att behandla Crohns sjukdom hos barn 6-17 år. Patienter kan först få andra

läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl kommer patienter att få Imraldi för att

minska tecken och symtom på sjukdom.

Barn och ungdomar med uveit

Uveit utan infektion är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Imraldi används för att behandla barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där

inflammationen påverkar främre delen av ögat. Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller

förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Imraldi

fungerar genom att minska denna inflammation.

2.

Vad du behöver veta innan ditt barn använder Imraldi

Använd inte Imraldi

Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”).

Det är viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber,

sår, trötthetskänsla, tandproblem.

Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om ditt barn

har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan du använder Imraldi.

Allergisk reaktion

Om ditt barn får

allergiska reaktioner

med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande

andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Imraldi och kontakta din läkare

omgående eftersom dessa reaktioner, i sällsynta fall, kan vara livshotande.

Infektion

Om ditt barn har någon

infektion

, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex.

bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Imraldi. Om du är osäker,

kontakta din läkare.

Ditt barn kan lättare får infektioner under behandling med Imraldi. Denna risk kan öka ifall

han/hon har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera

tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska

infektioner (ovanliga infektioner som är förknippade med ett försvagat immunförsvar) och

sepsis (blodförgiftning). I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att

berätta för din läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Imraldi.

Tuberkulos

Eftersom fall av

tuberkulos

har rapporterats hos patienter som behandlats med Imraldi,

kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling

med Imraldi påbörjas. Denna omfattar en grundlig medicinsk utvärdering inklusive ditt barns

sjukdomshistoria och screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).

Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns Patientkort. Det är mycket

viktigt att du berättar för din läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon

har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under

behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om symtom på

tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion

uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Resa/återkommande infektion

Tala om för din läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom

histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

Tala om för din läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner

eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Hepatit B-virus

Tala om för din läkare ifall ditt barn är bärare av

hepatitB-virus (HBV)

, ifall han/hon har en

aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Din barns läkare bör

testa ditt barn för Hepatit B. Imraldi, kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på

detta virus. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar

immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.

Operation eller tandingrepp

Om ditt barn snart ska genomgå en

operation eller ett tandingrepp,

tala om för din läkare att

han/hon tar Imraldi. Din läkare kan råda dig att tillfälligt avbryta behandlingen.

Demyelinerande sjukdom

Om ditt barn har eller utvecklar en

demyelinerande sjukdom

(en sjukdom som påverkar det

isolerande lagret runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en

bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Imraldi. Berätta omedelbart för

din läkare om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller

domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccin

Vissa

vacciner

innehåller försvagade men levande former av sjukdomsorsakande bakterier eller

virus och dessa vacciner ska inte ges under behandlingen med Imraldi. Kontrollera med din

läkare innan ditt barn vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla planerade

vaccinationer för deras ålder innan de påbörjar behandling med Imraldi. Om du får Imraldi

under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till

cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar

för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om att du använde Imraldi under din graviditet

så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

Om ditt barn har

mild hjärtsvikt

och behandlas med Imraldi, måste hans/hennes hjärtproblem

övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om ditt barn har eller

har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om han/hon utvecklar nya symtom eller om symtomen på

hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare

omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om ditt barn bör få Imraldi.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller för att bekämpa

infektioner eller stoppa blödningar. Om ditt barn får

feber

som inte går ner, får

blåmärken

eller

om han/hon

blöder

lätt eller ser mycket

blek

ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din läkare

kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Cancer

Mycket sällsynta fall av vissa

cancertyper

har förekommit hos barn och vuxna som behandlas

med Imraldi eller andra TNFα-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft

sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla

lymfom

(en cancer som påverkar

lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg). Om ditt barn behandlas

med Imraldi så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka. Vid

sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som

använder Imraldi. Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlet azatioprin eller

merkaptopurin. Berätta för din läkare om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin

tillsammans med Imraldi.

Även fall

av icke-melanom hudcancer

har förekommit hos patienter som behandlas med

Imraldi. Om nya områden med skadad hud uppstår under eller efter behandling eller ifall

existerande märken eller områden med skada ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit

andra cancerformer än lymfom

, hos de patienter med en särskild

lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra

TNFα-blockerare. Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkaren

huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNFα-blockerare.

Lupus-liknande syndrom

I sällsynta fall kan behandling med Imraldi ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare

om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Andra läkemedel och Imraldi

Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Imraldi kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel

(sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller

smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Ditt barn ska inte använda Imraldi tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna

anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Om du har frågor,

vänligen kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du

använder Imraldi och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med

Imraldi.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel.

Imraldi ska endast användas under graviditet om det behövs.

Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått

adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt

adalimumab.

Imraldi kan användas under amning.

Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en

infektion.

Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde

Imraldi under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. (För mer information om

vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Körförmåga och användning av maskiner

Imraldi kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av

att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Imraldi används.

Imraldi innehåller natrium och sorbitol

Detta läkemedel innehåller 20 mg sorbitol per injektionsflaska.

Om ditt barn inte tål vissa sockerarter,

bör du kontakta din läkare innan han/hon tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill

natriumfritt.

3.

Hur du använder Imraldi

Använd alltid detta läkemedel enligt ditt barns läkare eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker angående instruktionerna eller om du har några

frågor. Din läkare kan förskriva en annan styrka av Imraldi om ditt barn behöver en annan dosering.

Barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit

Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Barn och ungdomar 4–17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 20 mg följt, av 20 mg en vecka senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 4–17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12–17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på

samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om denna dos inte fungerar

tillräckligt väl, kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar 6–17 år som väger mindre än 40 kg

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs

så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt

av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Om denna dos inte fungerar tillräckligt väl, kan

ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar 6–17 år som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 40 mg två

veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg

initialt (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag under två dagar i

följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte fungerar tillräckligt väl, kan

ditt barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg

Den vanliga doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga

dosen.

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den vanlig doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga

dosen.

Administreringssätt och administreringsväg

Imraldi ges via en injektion under huden (via subkutan injektion). Bruksanvisning finns i avsnitt 7.

Om du använt mer Imraldi än du borde

Om du råkar injicera en större mängd Imraldi lösning, eller om du råkar injicera Imraldi oftare än du

borde, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal och förklara att ditt barn har tagit för mycket.

Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionsflaskan, även om den är tom.

Om du använt mindre Imraldi än du borde

Om du oavsiktligt injicerat en mindre mängd Imraldia lösning eller om du injicerar Imraldi mindre

ofta än du borde, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal och förklara att ditt barn har fått en

mindre dos än avsett. Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionsflaskan, även om den är

tom.

Om du har glömt att använda Imraldi

Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ta en dos av Imraldi så snart du kommer ihåg

detta. Ge sedan ditt barns nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade

glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Imraldi

Beslutet att sluta använda Imraldi ska diskuteras med ditt barns läkare. Ditt barns symtom kan

återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva

behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader eller senare efter den sista

Imraldi-injektionen.

Sök omedelbart läkare

om du märker något av följande:

Allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;

svullet ansikte, svullna händer, fötter;

ansträngd andning, svårt att svälja;

andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt

om du märker något av det följande:

tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;

svaghets- eller trötthetskänsla

hosta;

stickningar;

känselbortfall;

dubbelseende;

arm- eller bensvaghet;

en bula eller ett öppet sår som inte läker;

tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har

observerats vid användning av adalimumab.

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation,

lunginflammation);

huvudvärk;

buksmärta;

illamående och kräkning;

hudutslag;

smärta i musklerna.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);

hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros);

öroninfektioner;

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);

infektioner i reproduktionsorganen;

urinvägsinfektioner;

svampinfektioner;

ledinfektioner;

godartade tumörer;

hudcancer;

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

uttorkning;

humörsvängningar (inklusive depression);

oro;

problem att sova;

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

migrän;

symtom på nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

synstörningar;

ögoninflammation;

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

yrsel (känsla av att rummet snurrar);

känsla av att hjärtat slår snabbt;

högt blodtryck;

rodnad;

blödning (blåmärke);

hosta;

astma;

andfåddhet;

blödning i magtarmkanalen;

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);

magsyrereflux;

siccasyndrom (inklusive torra ögon och torr mun);

klåda;

kliande utslag;

blåmärken;

hudinflammation (såsom eksem);

sköra finger- och tånaglar;

ökad svettning;

håravfall;

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

muskelspasmer;

blod i urinen;

njurproblem;

bröstsmärta;

ödem (vätskeansamling i kroppen som leder till att den påverkade vävnaden svullnar upp);

feber;

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

försämrad läkning.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå

då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

ögoninfektioner;

bakterieinfektioner;

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

cancer, inklusive lymfom (cancer i lymfsystemet) och melanom (en typ av hudcancer);

immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sjukdomen

sarkoidos);

vaskulit (inflammation i blodkärlen);

skakningar;

neuropati (nervskada);

stroke;

hörselbortfall, ringande;

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

hjärtinfarkt;

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive inflammation);

pulmonell embolism (blockering i en lungartär);

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

svårighet att svälja;

ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

gallblåseinflammation, gallstenar;

fettlever (ansamling av fett i leverceller);

nattliga svettningar;

ärr;

onormalt muskelsönderfall;

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och

andra organsystem);

sömnavbrott;

impotens;

inflammationer.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

allvarlig allergisk reaktion med chock;

multipel skleros;

nervrubbning (såsom inflammation i ögats synnerv och Guillain-Barrés syndrom, en sjukdom

som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa;

lungfibros (ärrbildning i lungan);

hål på tarmen;

hepatit;

reaktivering av hepatit B;

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

Stevens-Johnsons syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och

hudutslag);

ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

lupusliknande syndrome;

angioödem (lokal svullnad av huden);

lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

Merkelcellcarcinom (en sorts hudcancer);

leversvikt;

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av

muskelsvaghet).

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast

påvisas genom blodprover.

Dessa inkluderar:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

låga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för röda blodceller;

förhöjda lipider i blodet;

förhöjda leverenzymer.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

höga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för blodplättar;

förhöjd urinsyra i blodet;

avvikande blodvärden för natrium;

låga blodvärden för kalcium;

låga blodvärden för fosfat;

högt blodsocker;

höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

autoantikroppar närvarande i blodet;

låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Imraldi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, citronsyramonohydrat, histadin,

histadinhydrokloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imraldi 40 mg injektionsvätska i injektionsflaska kommer i en 0,8 ml klar och färglös lösning.

Imraldi injektonsflaska är en injektionsflaska av glas som innehåller en lösning av adalimumab. En

förpackning innehåller 2 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska, 1 tom steril spruta, 1 nål,

1 flaskadapter och 2 spritsuddar.

Imraldi kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld

injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616LR Delft

Nederländerna

Tillverkare

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om

detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Denna text ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

7

Bruksanvisning

Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Imraldi. Läs instruktionerna noggrant och följ dem

steg för steg. Du kommer att instrueras av ditt barns läkare eller assistent angående tekniken för

injicering och mängden som ska ges till ditt barn. Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på

att du förstår hur man förbereder och ger injektionen. Efter genomgången träning kan injektionen ges

av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

Om inte stegen nedan följs kan ditt barn kontamineras vilket kan leda till en infektion.

Denna injektion får inte blandas i samma spruta eller flaska med något annat läkemedel.

Hantering av injektionsflaskan

Förvaring av injektionsflaskan

Injektionsflaskan ska förvaras i kylskåpet, men den får inte frysas.

Förvara injektionsflaskan i kartongen och skydda den mot ljus.

Förvara injektionsflaskan utom syn- och räckhåll för barn.

Kassering av injektionsflaskan

Varje injektionsflaska får bara användas en gång. En injektionsflaska och andra komponenter

får aldrig återanvändas.

Kasta den använda injektionsflaskan i en särskild behållare enligt anvisningar från läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal.

Skötsel av injektionsställe

Välj ett område med fett för injektion:

Områden med fett, såsom magen, är vanligtvis de bästa injektionsställena. Områden med fett är

lättare att nypa ihop och är bra för att kunna föra in nålen på rätt sätt.

Använd olika injektionsställe varje gång:

När du väljer ett injektionsställe, välj ett område som du inte har använt nyligen för att förhindra

ömhet och blåmärken.

Tryck ned kolven långsamt:

Snabba injektioner kan ibland vara smärtsamma. Om du trycker ned kolven långsamt kan

injektionen känns mer bekväm.

Hur du injicerar med injektionsflaskan

1)

Förberedelse

Se till att du vet korrekt mängd (volym) för dosering. Om du inte vet mängden,

STANNA

här

och kontakta din läkare för mer instruktion.

Du behöver en särskild behållare för avfall, såsom en behållare för vasst avfall eller det som

instruerats av din sköterska, läkare eller apotekspersonal. Placera behållaren på din arbetsyta

.

Tvätta dina händer grundligt.

Plocka ur en kartong innehållande en spruta, en flaskadapter, en injektionsflaska, två spritsuddar

och en nål ur förpackningen. Om det finns en kartong till i förpackningen, för en framtida

injektion, sätt in denna i kylskåpet så fort som möjligt.

Titta på utgångsdatum på kartongen. Använd

INTE

någon artikel om utgångsdatum är passerat.

Lägg fram följande saker på en ren yta. Ta

INTE

ut dem från sina individuella förpackningar

ännu.

1) En 1 ml spruta

2) En flaskadapter

3) En injektionsflaska för pediatrisk användning av Imraldi för injektion

4) Två spritsuddar

En nål (5)

Imraldi är en vätska som är genomskinlig och färglös. Använd

INTE

om vätskan inte är klar

och fri från partiklar.

2)

Förbered Imraldidosen för injektion

Generellt: Kasta

INTE

någonting förrän hela injektionen är genomförd.

Förbered nålen genom att delvis öppna förpackningen från änden närmast den gula

sprutfattningen. Öppna förpackningen endast så mycket så att den gula sprutfattningen syns.

Ställ ner förpackningen med den genomskinliga delen av förpackningen uppåt.

Tryck bort det vita plastlocket från injektionsflaskan så att proppen på injektionsflaskan syns.

Använd en utav spritsuddarna för att torka av proppen. Rör

INTE

proppen efter avtorkning med

spritsudden.

Plocka bort fliken på flaskadaptern men ta inte ut flaskadaptern.

Håll injektionsflaskan med proppen uppåt.

Medan flaskadaptern ännu är kvar i den genomskinliga förpackningen, koppla den till proppen

genom att trycka ner tills flaskadaptern klämts fast.

När du är säker på att adaptern sitter fast i injektionsflaskan, lyft bort förpackningen från

flaskadaptern.

Sätt försiktigt ner flaskan med flaskadaptern på din rena arbetsyta. Var försiktig så den inte

välter. Rör

INTE

flaskadaptern.

Förbered sprutan genom att delvis öppna förpackningen från änden närmast den vita kolven.

Dra bort fliken på den genomskinliga förpackningen bara så långt som behövs för att se den vita

kolven, men ta inte ut sprutan ur förpackningen.

Håll sprutförpackningen och dra

SAKTA

ut den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna

dosen. (T.ex. om den förskrivna dosen är 0,5 ml, dra ut kolven till 0,6 ml). Dra

ALDRIG

längre

än 0,9 ml oavsett förskriven dos.

Du bestämmer volymen till den förskrivna dosen i ett senare steg.

INTE

ut den vita kolven helt och hållet ur sprutan.

OBS:

Om den vita kolven är helt utdragen ur sprutan, kasta sprutan och kontakta apoteket du får Imraldi

ifrån för att få en annan spruta. Försök

INTE

att föra in den vita kolven igen.

Dos + 0,1 ml

INTE

i den vita kolven för att ta ur sprutan ur förpackningen. Håll sprutan på det graderade

området och dra ut sprutan ur förpackningen. Lägg

INTE

ifrån dig sprutan vid något tillfälle.

Medan du håller flaskadaptern stadigt, för in sprutspetsen i flaskadaptern och vrid sprutan

medurs med en hand tills den sitter stadigt. Dra

INTE

för hårt.

Medan du håller i injektionsflaskan, tryck in den vita kolven hela vägen ner. Detta steget är

viktigt för att få korrekt dos. Håll den vita kolven intryckt och vänd injektionsflaskan med

sprutan upp och ner.

SAKTA

ut den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna dosen. Detta är viktigt för

att få korrekt dos. Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4

(Dosförberedelse). Om den förskrivna dosen är 0,5 ml, dra ut den vita kolven till 0,6 ml. Du

kommer att se att läkemedel förs från flaskan in i sprutan.

Tryck in den vita kolven hela vägen in för att trycka det flytande läkemedlet tillbaks i

injektionsflaskan. Dra

SAKTA

tillbaks den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna

dosen. Detta är viktigt för att få korrekt dos och viktigt för att undvika bubblor eller lufthål i det

flytande läkemedlet. Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4,

(Dosförberedelse).

Om du ser att bubblor eller lufthål i det flytande läkemedlet finns kvar i sprutan så kan du

upprepa processen upp till 3 gånger. Skaka

INTE

sprutan.

OBS:

Om den vita kolven är helt utdragen ur sprutan, kasta sprutan och kontakta stället du får Imraldi ifrån

för att få en annan spruta. Försök

INTE

att föra in den vita kolven igen.

Medan du fortfarande håller sprutan upprätt på det graderade området, ta bort flaskadaptern från

injektionsflaskan genom att vrida av flaskadaptern med den andra handen. Se till att

flaskadaptern och injektionsflaskan tas bort från sprutan. Rör

INTE

spetsen på sprutan.

Om en stor luftbubbla eller lufthål syns nära sprutspetsen så tryck

SAKTA

den vita kolven in i

sprutan tills vätska börjar komma in i sprutspetsen. Tryck

INTE

ner den vita kolven förbi

dospositionen.

T.ex. om den förskrivna dosen är 0,5 ml, tryck

INTE

den vita kolven förbi 0,5 ml.

Kontrollera att vätskan som är kvar i sprutan är minst den förskrivna dosvolymen. Om den

kvarstående volymen är mindre än den förskrivna dosvolymen, använd

INTE

sprutan och

kontakta hälso- och sjukvården.

Med din lediga hand, plocka upp nålpaketet med den gula sprutfattningen vänd nedåt.

När sprutan är upprätt, sätt fast sprutspetsen i den gula sprutfattningen och vrid sprutan som

visas i bilden, tills den sitter stadigt. Nålen sitter nu fast i sprutan.

Ta bort nålförpackningen men ta

INTE

bort det genomskinliga nålskyddet.

Placera sprutan på din rena arbetsyta. Fortsätt med injektionsställe och dosförberedelse

omedelbart.

3)

Att välja och förbereda ett injektionsställe

Välj ett ställe på låret eller magen. Använd

INTE

samma ställe som användes vid förra

injektionen.

Den nya injektionen ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.

Injicera

INTE

i ett område där huden är öm, har blåmärken, ärr, fjällar eller har röda fläckar.

Detta kan betyda att det finns en infektion och därför ska du kontakta läkaren.

För att minska risken för infektion, torka av injektionsstället med den andra spritsudden.

RÖR

INTE

området igen före injektionen.

4)

Dosförberedelse

Plocka upp sprutan med nålen pekandes uppåt.

Använd din andra hand för att vika ner det rosa nålskyddet nedåt mot sprutan.

Ta bort det genomskinliga nålskyddet genom att dra det rakt upp med din andra hand.

Nålen är ren.

Rör

INTE

nålen.

Lägg

INTE

ner sprutan vid något tillfälle efter att det genomskinliga nålskyddet är avtaget.

Försök

INTE

att sätta tillbaks det genomskinliga nålskyddet på nålen.

Håll sprutan i ögonnivå med nålen pekandes uppåt så att mängden syns tydligt. Var försiktig så

att du inte sprutar ut något flytande läkemedel i ögonen.

Kontrollera igen den förskrivna läkemedelsdosen.

Tryck ner den vita kolven försiktigt ner i sprutan tills sprutan innehåller den förskrivna

mängden vätska. Extra vätska kan komma ur nålen medan den vita kolven trycks in. Torka

INTE

av nålen eller sprutan.

5)

Att injicera Imraldi

Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med den lediga handen och håll stadigt.

Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden.

Tryck in nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.

Släpp huden som du höll med handen.

Tryck ner den vita kolven för att injicera det flytande läkemedlet tills sprutan är tom.

När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och dra ut nålen i samma vinkel som

när den stacks in.

Vik försiktigt tillbaks det rosa nålskyddet över nålen tills det klämts fast och lägg ner sprutan

med nål på arbetsytan. Sätt

INTE

tillbaks det genomskinliga nålskyddet på nålen.

Använd en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder. En liten blödning kan

uppstå. Gnugga

INTE

injektionsstället. Använd plåster vid behov.

6)

Kasta använt material

Du kommer att behöva en speciell behållare för avfall, såsom en behållare för vasst avfall eller

enligt instruktion från din sköterska, läkare, eller apotekspersonal.

Lägg sprutan med nål, injektionsflaska och flaskadapter i behållaren för vasst avfall. Kasta

INTE

detta i vanliga hushållssoporna.

Sprutan, nålen, injektionsflaskan och flaskadaptern

FÅR ALDRIG

återanvändas.

Förvara alltid den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

Kasta allt annat använt material i dina vanliga hushållssopor.