Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor VII
Takeda GmbH (8156606)
B02BD05
Blood coagulation factor VII
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 600 Internationale Einheit
Information nicht vorhanden
zugelassen
2005-11-28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMMUSEVEN 600 I.E. BLUTGERINNUNGSFAKTOR VII PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VII _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Immuseven und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Immuseven beachten? 3. Wie ist Immuseven anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Immuseven aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMMUSEVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Immuseven gehört zur Klasse der Antihämorrhagika und enthält den Wirkstoff Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen. Immuseven wird aus menschlichem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigener Blutgerinnungsfaktor VII. IMMUSEVEN WIRD ANGEWENDET ZUR • Behandlung von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten angeborenen Faktor VII-Mangel (erbliche Blutgerinnungsstörung) verursacht werden. • Vorbeugung von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten angeborenen Faktor VII-Mangel verursacht werden und die mit Blutungsereignissen in der Vergangenheit und einer Restaktivität von Faktor VII-C von weniger als 25 % des Normalwertes (0,25 I.E./ml) assoziiert sind. Das Präparat enthält keine nennenswerten Mengen an aktiviertem Faktor VIIa und sollte nicht bei Hä Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMMUSEVEN 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor VII Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Immuseven ist als lyophilisiertes Pulver erhältlich, das pro Fläschchen nominal 600 I.E. 1 Gerinnungsfaktor VII aus Humanplasma enthält. Das Produkt enthält ungefähr 60 I.E./ml (600 I.E./10 ml) Gerinnungsfaktor VII aus Humanplasma, wenn es mit 10 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird. Die Aktivität (I.E.) wird mit Hilfe des chromogenen Tests der Europäischen Pharmakopöe gegen den internationalen Standard für Faktor VII-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt. Die spezifische Aktivität von Immuseven beträgt mindestens 2 I.E. Faktor VII/mg Protein. Das rekonstituierte Produkt enthält weniger als 0,20 I.E. Faktor II/I.E. Faktor VII, 0,15 I.E. Faktor IX/I.E. Faktor VII und 0,35 I.E. Faktor X/I.E. Faktor VII. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Das Arzneimittel enthält Heparin-Natrium (maximal 0,5 I.E./I.E. Faktor VII). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes oder leicht gefärbtes Pulver oder bröckelige Substanz. Nach der Rekonstitution weist die Lösung einen pH-Wert zwischen 6,5 – 7,5 und eine Osmolalität von mindestens 240 mOsm/kg auf. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Behandlung von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten angeborenen Faktor VII-Mangel verursacht werden. • Prophylaxe von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten, angeborenen Faktor VII-Mangel verursacht werden und die mit Blutungsereignissen, sowie einer residualen Faktor VII-C-Aktivität von weniger als 25 % des Normalwertes (0,25 I.E./ml) assoziiert sind. Das Präparat enthält keine nennenswerte Menge an aktiviertem Faktor VIIa und sollte nicht bei Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren verwendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND A Prečítajte si celý dokument