Immuseven

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Blutgerinnungsfaktor VII

Disponível em:

Takeda GmbH (8156606)

Código ATC:

B02BD05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Blood coagulation factor VII

Forma farmacêutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composição:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 600 Internationale Einheit

Via de administração:

Information nicht vorhanden

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2005-11-28

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMMUSEVEN
600 I.E. BLUTGERINNUNGSFAKTOR VII
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VII
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Immuseven und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Immuseven beachten?
3.
Wie ist Immuseven anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Immuseven aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMMUSEVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Immuseven gehört zur Klasse der Antihämorrhagika und enthält den
Wirkstoff Blutgerinnungsfaktor
VII vom Menschen. Immuseven wird aus menschlichem Plasma gewonnen und
verhält sich wie
körpereigener Blutgerinnungsfaktor VII.
IMMUSEVEN WIRD ANGEWENDET ZUR
•
Behandlung von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten
angeborenen Faktor VII-Mangel
(erbliche Blutgerinnungsstörung) verursacht werden.
•
Vorbeugung von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten
angeborenen Faktor VII-Mangel
verursacht werden und die mit Blutungsereignissen in der Vergangenheit
und einer Restaktivität
von Faktor VII-C von weniger als 25 % des Normalwertes (0,25 I.E./ml)
assoziiert sind.
Das Präparat enthält keine nennenswerten Mengen an aktiviertem
Faktor VIIa und sollte nicht bei
Hä

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMMUSEVEN
600 I.E. Blutgerinnungsfaktor VII
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Immuseven ist als lyophilisiertes Pulver erhältlich, das pro
Fläschchen nominal
600 I.E.
1
Gerinnungsfaktor VII aus Humanplasma enthält.
Das Produkt enthält ungefähr 60 I.E./ml (600 I.E./10 ml)
Gerinnungsfaktor VII aus Humanplasma,
wenn es mit 10 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke
aufgelöst wird.
Die Aktivität (I.E.) wird mit Hilfe des chromogenen Tests der
Europäischen Pharmakopöe gegen den
internationalen Standard für Faktor VII-Konzentrate der
Weltgesundheitsorganisation (WHO)
bestimmt. Die spezifische Aktivität von Immuseven beträgt mindestens
2 I.E. Faktor VII/mg Protein.
Das rekonstituierte Produkt enthält weniger als 0,20 I.E. Faktor
II/I.E. Faktor VII,
0,15 I.E. Faktor IX/I.E. Faktor VII und 0,35 I.E. Faktor X/I.E. Faktor
VII.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Das Arzneimittel enthält Heparin-Natrium (maximal 0,5 I.E./I.E.
Faktor VII).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes oder leicht gefärbtes Pulver oder bröckelige Substanz. Nach
der Rekonstitution weist die
Lösung einen pH-Wert zwischen 6,5 – 7,5 und eine Osmolalität von
mindestens 240 mOsm/kg auf.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten
angeborenen
Faktor VII-Mangel verursacht werden.
•
Prophylaxe von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten,
angeborenen Faktor VII-Mangel
verursacht werden und die mit Blutungsereignissen, sowie einer
residualen Faktor VII-C-Aktivität von
weniger als 25 % des Normalwertes (0,25 I.E./ml) assoziiert sind.
Das Präparat enthält keine nennenswerte Menge an aktiviertem Faktor
VIIa und sollte nicht bei
Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren verwendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND A