IMMUNATE

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

Dostupné z:

TAKEDA PHARMA LTDA.

ATC kód:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN (Medzinárodný Name):

FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING

Terapeutické oblasti:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Prehľad produktov:

250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS  - 1063902990016 - - INTRAVENOSO - PO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS  - 1063902990024 - - INTRAVENOSO - PO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + CONJ REC E INFUS  - 1063902990032 - - INTRAVENOSO - PO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2020-09-28

Príbalový leták

IMMUNATE
®
(fator VIII de coagulação)
Takeda Pharma Ltda.
Pó liofilizado
250 UI, 500 UI, 1000 UI
Página 1 de 9
IMMUNATE
®
fator VIII de coagulação (humano)
APRESENTAÇÕES
IMMUNATE é um concentrado preparado de plasma humano contendo o fator
VIII de coagulação humana na
forma de pó liofilizado, acompanhado do volume apropriado de diluente
para reconstituição.
Cada embalagem de IMMUNATE contém:
IMMUNATE
250 UI
- 1 Frasco-ampola contendo IMMUNATE 250 UI
- 1 Frasco-ampola contendo água para injetáveis (5 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco-ampola contendo IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco-ampola contendo água para injetáveis (5 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco-ampola contendo IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco-ampola contendo água para injetáveis (10 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (10 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contendo IMMUNATE liofilizado, após
reconstituição utilizando todo o volume do
diluente contido nas respectivas embalagens, contém na solução
obtida, quando pronta para uso, a seguinte
composição:
250 UI
500 UI
1.000 UI
COMPONENTE ATIVO
fator VIII de coagulação (humano)
250 UI
500 UI
1.000 UI
atividade de fator von Willebrand
(vWF:Rco)
190 UI
375 UI
750 UI
atividade específica (albumina
corrigida)
70 ± 30 UI/mg de
proteína
água para injetáveis
5 mL
5 mL
10 mL
Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de
sódio di-hidratado, cloridrato de lisina e
cloreto de cálcio di-hidratado.
IMMUNATE 250 UI – após reconstituição com o diluente, o produto
contém aproximadamente 50 UI/mL de
fator VIII de coagulação derivado de plasma huma

Súhrn charakteristických

IMMUNATE
®
(fator VIII de coagulação)
Takeda Pharma Ltda.
Pó liofilizado
250 UI, 500 UI, 1000 UI
Página 1 de 10
IMMUNATE
®
fator VIII de coagulação (humano)
APRESENTAÇÕES
IMMUNATE é um concentrado preparado de plasma humano contendo o fator
VIII de coagulação humano
na forma de pó liofilizado, acompanhado do volume apropriado de
diluente para reconstituição.
Cada embalagem de IMMUNATE contém:
IMMUNATE
250 UI
- 1 Frasco-ampola contendo IMMUNATE 250 UI
- 1 Frasco-ampola contendo água para injetáveis (5 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco-ampola contendo IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco-ampola contendo água para injetáveis (5 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco-ampola contendo IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco-ampola contendo água para injetáveis (10 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (10 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contendo IMMUNATE liofilizado, após
reconstituição utilizando todo o volume do
diluente contido nas respectivas embalagens, contém na solução
obtida, quando pronta para uso, a seguinte
composição:
250 UI
500 UI
1.000 UI
COMPONENTE ATIVO
fator VIII de coagulação (humano)
250 UI
500 UI
1.000 UI
atividade de fator von Willebrand
(vWF:Rco)
190 UI
375 UI
750 UI
atividade específica (albumina
corrigida)
70 ± 30 UI/mg de
proteína
água para injetáveis
5 mL
5 mL
10 mL
Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de
sódio di-hidratado, cloridrato de lisina e
cloreto de cálcio di-hidratado.
IMMUNATE 250 UI – após reconstituição com o diluente, o produto
contém aproximadamente 50 UI/mL de
fator VIII de coagulação derivado de plasma hum