Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B02BD06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x1000 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii

Prehľad produktov:

plv iol 1x1000 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-03-27

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00110-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF P
RÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ľudský koagulačný faktor VIII / ľudský von Willebrandov faktor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Immunate 1000 IU
FVIII/750 IU VWF
3.
Ako používať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF
Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF je komplex ľudského koagulačného
faktora VIII a von
Willebrandovho faktora, získaného z ľudskej plazmy. Koagulačný
faktor VIII v Immunate 1000 IU
FVIII/750 IU VWF nahrádza faktor VIII, ktorý pri hemofílii typu A
chýba alebo nefunguje správne.
Hemofília typu A je dedičná porucha zrážanlivosti krvi viazaná
na pohlavie, spôsobená zníženou hladinou
faktora VIII. Spôsobuje závažné krvácanie do kĺbov, svalov a
vnútorných orgánov, ku ktorému dochádza
spontánne, alebo ktoré je následkom zranenia alebo operačného
zák

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05200-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF
PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Liečivá: Ľudský koagulačný faktor VIII / Ľudský von
Willebrandov faktor
Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného
faktora VIII
1
a 750 IU
ľudského von Willebrandovho faktora
2
(VWF:RCo).
Po rekonštitúcii obsahuje Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF
približne 100 IU/ml ľudského
koagulačného faktora VIII a 75 IU/ml ľudského von Willebrandovho
faktora.
Účinnosť faktora VIII (IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu
v súlade s Európskym
liekopisom. Špecifická aktivita Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF je
70 ± 30 IU FVIII/mg
proteínu
3
. Účinnosť VWF (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu
ristocetín kofaktorovým
testom (VWF:RCo).
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Sodík (19,6 mg na injekčnú liekovku).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely alebo žltkastý prášok alebo drobivá tuhá látka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom
faktora VIII (hemofília A)
alebo so získaným nedostatkom faktora VIII.
Liečba krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou s
nedostatkom faktora VIII, ak nie
je k dispozícii žiadny podobný liek účinný proti von
Willebrandovej chorobe a ak je samotná
liečba desmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo kontraindikovaná.
1
Účinnosť faktora VIII bolo stanovená oproti medzinárodnému
štandardu Svetovej zdravotníckej
organizácie (WHO) pre koncentráty faktora VIII.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05200-Z1B
2
2
Aktivita ristocetín kofaktora ľudského von Willebrandovho faktora
bola stanovená oproti medzinárodnému