Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko
B02BD06
intravenózne použitie
plv iol 1x1000 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii
plv iol 1x1000 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-03-27
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00110-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF P RÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ľudský koagulačný faktor VIII / ľudský von Willebrandov faktor POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF 3. Ako používať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF je komplex ľudského koagulačného faktora VIII a von Willebrandovho faktora, získaného z ľudskej plazmy. Koagulačný faktor VIII v Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF nahrádza faktor VIII, ktorý pri hemofílii typu A chýba alebo nefunguje správne. Hemofília typu A je dedičná porucha zrážanlivosti krvi viazaná na pohlavie, spôsobená zníženou hladinou faktora VIII. Spôsobuje závažné krvácanie do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, ku ktorému dochádza spontánne, alebo ktoré je následkom zranenia alebo operačného zák Lue koko asiakirja
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05200-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Liečivá: Ľudský koagulačný faktor VIII / Ľudský von Willebrandov faktor Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII 1 a 750 IU ľudského von Willebrandovho faktora 2 (VWF:RCo). Po rekonštitúcii obsahuje Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII a 75 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora. Účinnosť faktora VIII (IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom. Špecifická aktivita Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF je 70 ± 30 IU FVIII/mg proteínu 3 . Účinnosť VWF (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu ristocetín kofaktorovým testom (VWF:RCo). Vyrobené z plazmy ľudských darcov. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Sodík (19,6 mg na injekčnú liekovku). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Biely alebo žltkastý prášok alebo drobivá tuhá látka. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom faktora VIII (hemofília A) alebo so získaným nedostatkom faktora VIII. Liečba krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou s nedostatkom faktora VIII, ak nie je k dispozícii žiadny podobný liek účinný proti von Willebrandovej chorobe a ak je samotná liečba desmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo kontraindikovaná. 1 Účinnosť faktora VIII bolo stanovená oproti medzinárodnému štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre koncentráty faktora VIII. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05200-Z1B 2 2 Aktivita ristocetín kofaktora ľudského von Willebrandovho faktora bola stanovená oproti medzinárodnému Lue koko asiakirja