Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
Autorizovaný
2023-02-20
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK tremelimumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek IMJUDO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMJUDO používat 3. Jak se přípravek IMJUDO používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek IMJUDO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMJUDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek IMJUDO je přípravek k léčbě nádorových onemocnění. Obsahuje léčivou látku tremelimumab, což je typ léku nazývaný _monoklonální protilátka_. Tento lék je navržen tak, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Přípravek IMJUDO působí tak, že pomáhá imunitnímu systému bojovat s nádorovým onemocněním. Přípravek IMJUDO se v kombinaci s durvalumabem používá k léčbě nádorového onemocnění jater, nazývaného pokročilý nebo neresekovatelný hepatocelulární karcinom (anglická zkratka je HCC). Používá se, když hepatocelulární karcinom: nelze od Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMJUDO 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg tremelimumabu. Jedna injekční lahvička s 1,25 ml koncentrátu obsahuje 25 mg tremelimumabu. Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu obsahuje 300 mg tremelimumabu. Tremelimumab je lidská monoklonální protilátka imunoglobulin G2 IgG2a anti-CTLA-4 (cytotoxický T-lymfocytární antigen-4) produkovaná v myších myelomových buňkách technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez viditelných částic nebo prakticky bez viditelných částic. Roztok má pH přibližně 5,5 a osmolalitu přibližně 285 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek IMJUDO je v kombinaci s durvalumabem indikován jako první linie léčby dospělých s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC). Přípravek IMJUDO je v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií na bázi platiny indikován k léčbě v první linii u dospělých pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez senzibilizujících mutací EGFR nebo pozitivních mutací ALK. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onkologických onemocnění. Dávkování Doporučená dávka přípravku IMJUDO je uvedena v tabulce 1. Přípravek IMJUDO se podává jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny. TABULKA 1: DOPORUČENÁ DÁVKA PŘÍPRAVKU I Prečítajte si celý dokument