Imjudo

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tremelimumab

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

L01FX20

INN (Nome Internazionale):

tremelimumab

Gruppo terapeutico:

Antineoplastická činidla

Area terapeutica:

Carcinoma, Hepatocellular

Indicazioni terapeutiche:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2023-02-20

Foglio illustrativo

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
tremelimumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IMJUDO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMJUDO
používat
3.
Jak se přípravek IMJUDO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek IMJUDO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMJUDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek IMJUDO je přípravek k léčbě nádorových
onemocnění. Obsahuje léčivou látku
tremelimumab, což je typ léku nazývaný _monoklonální
protilátka_. Tento lék je navržen tak, aby
rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Přípravek IMJUDO
působí tak, že pomáhá imunitnímu
systému bojovat s nádorovým onemocněním.
Přípravek IMJUDO se v kombinaci s durvalumabem používá k léčbě
nádorového onemocnění jater,
nazývaného pokročilý nebo neresekovatelný hepatocelulární
karcinom (anglická zkratka je HCC).
Používá se, když hepatocelulární karcinom:

nelze od

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IMJUDO 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg
tremelimumabu.
Jedna injekční lahvička s 1,25 ml koncentrátu obsahuje 25 mg
tremelimumabu.
Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu obsahuje 300 mg
tremelimumabu.
Tremelimumab je lidská monoklonální protilátka imunoglobulin G2
IgG2a anti-CTLA-4 (cytotoxický
T-lymfocytární antigen-4) produkovaná v myších myelomových
buňkách technologií rekombinantní
DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok,
bez viditelných částic nebo prakticky bez
viditelných částic. Roztok má pH přibližně 5,5 a osmolalitu
přibližně 285 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek IMJUDO je v kombinaci s durvalumabem indikován jako
první linie léčby dospělých
s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem
(HCC).
Přípravek IMJUDO je v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií na
bázi platiny indikován k léčbě
v první linii u dospělých pacientů s metastazujícím
nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez
senzibilizujících mutací EGFR nebo pozitivních mutací ALK.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s
léčbou onkologických onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku IMJUDO je uvedena v tabulce 1.
Přípravek IMJUDO se podává jako
intravenózní infuze po dobu 1 hodiny.
TABULKA 1: DOPORUČENÁ DÁVKA PŘÍPRAVKU I