Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
imipraminehydrochloride
Alfasan Nederland B.V.
QN06AA02
imipraminehydrochloride
Tablet
imipraminehydrochloride 10 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Imipramine
Nationaal
1994-01-13
BD/2021/REG NL 4569/zaak 925391 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE 10 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 13 januari 1994 onder REG NL 4569 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE 10 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 4569 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE 10 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 4569 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2021/REG NL 4569/zaak 925391 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Lan Prečítajte si celý dokument