Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
autorizzato
2018-09-21
56 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 57 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE durvalumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è IMFINZI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI 3. Come viene somministrato IMFINZI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IMFINZI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IMFINZI E A COSA SERVE IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell’organismo. IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro. IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È usato in monoterapia se il NSCLC: si è diffuso all’interno del polmone e non può essere rimosso con un intervento chirurgico, e ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia. È usato in associazione a tremelimumab e chemioterapia se il NSCLC: si è diffuso all’interno di entrambi i polmoni (e/o ad altre parti del corpo), non può essere rimosso con un intervento chirurgico, e non presenta cambiamenti (mutazioni) nei geni chiamati EGFR (recettore del fattore di crescita dell’epidermide) o ALK (chinasi del linfoma anaplastico). IMFINZI in associazione a chemioterapia è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). È usato quando l’SCLC: si è diffuso a Prečítajte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMFINZI 50 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab. Un flaconcino da 2,4 mL di concentrato contiene 120 mg di durvalumab. Un flaconcino da 10 mL di concentrato contiene 500 mg di durvalumab. Durvalumab è prodotto in cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, priva di particelle visibili. La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolalità di circa 400 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma polmonare non a piccole cellule (_non-small cell lung cancer_, NSCLC) IMFINZI è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un’espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1). IMFINZI in associazione a tremelimumab e chemioterapia a base di platino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC metastatico, negativo per mutazioni sensibilizzanti di EGFR (recettore del fattore di crescita dell’epidermide) o mutazioni di ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Carcinoma polmonare a piccole cellule (_small cell lung cancer_, SCLC) IMFINZI in associazione ad etoposide e carboplatino o cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Carcinoma delle vie biliari (_biliary tract cancer_, BTC) IMFINZI in associazione a gemcitabina e cisplatino è indicato per Prečítajte si celý dokument