Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Setmelanotide
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
A08AA
setmelanotide
Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky
Obezita
Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.
Revision: 7
oprávnený
2021-07-16
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMCIVREE 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK setmelanotid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IMCIVREE a na čo sa používa 2. Čo potrebujet e vedieť predtým, ako použijete IMCIVREE 3. Ako používať IMCIVREE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IMCIVREE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMCVIREE A NA ČO SA POUŽÍVA Liek IMCIVREE obsahuje liečivo setmelanotid. Používa sa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších na liečbu obezity spôsobenej určitými genetickými poruchami, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým mozog riadi pocit hladu. Genetické poruchy, na liečbu ktorých sa tento liek používa, sú: Bardetov-Biedlov syndróm (BBS), obezita spôsobená deficitom POMC (proopiomelanokortín), obezita spôsobená deficitom PCSK1 (proproteín konvertázy subtilizín/kexín typu 1), obezita spôsobená deficitom LE Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU IMCIVREE 10 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 10 mg setmelanotidu. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg setmelanotidu v 1 ml injekčného roztoku. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom 1 ml roztoku obsahuje 10 mg benzylalkoholu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek IMCIVREE je indikovaný na liečbu obezity a reguláciu pocitu hladu súvisiace s geneticky potvrdeným Bardetovým-Biedlovým syndrómom (BBS), deficitom bialelického proopiomelanokortínu (POMC) vedúcim k strate funkcie vrátane PCSK 1 alebo s bialelickým deficitom leptínového receptora (LEPR) u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek IMCIVREE má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou obezity so základnou genetickou etiológiou, ktorý má na liečbu aj dohliadať. Dávkovanie _Deficit POMC vrátane PCSK1 a deficit LEPR _ _ _ _Dospelá populácia a deti staršie ako 12 rokov _ _ _ Pre dospelých a deti vo veku od 12 do 17 rokov je úvodná dávka 1 mg jedenkrát denne podávaná subkutánnou injekciou počas 2 týždňov. Ak je po 2 týždňoch setmelanotid dobre tolerovaný (pozri časť 4.4), dávka sa môže zvýšiť na 2 mg podávanú jedenkrát denne subkutánnou injekciou (tabuľka 1). Ak zvýšenie dávky nie je tolerované, pacientom sa môže naďalej podávať dávka 1 mg jedenkrát denne. 3 Ak sa u dospelých pacientov vyžaduje ďalšie zní Prečítajte si celý dokument