Imcivree

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Setmelanotide

Saatavilla:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC-koodi:

A08AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

setmelanotide

Terapeuttinen ryhmä:

Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky

Terapeuttinen alue:

Obezita

Käyttöaiheet:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMCIVREE 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
setmelanotid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IMCIVREE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujet
e vedieť predtým, ako použijete IMCIVREE
3.
Ako používať IMCIVREE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IMCIVREE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMCVIREE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek IMCIVREE obsahuje liečivo setmelanotid. Používa sa u
dospelých a detí vo veku 6 rokov a
starších na liečbu obezity spôsobenej určitými genetickými
poruchami, ktoré ovplyvňujú spôsob,
akým mozog riadi pocit hladu.
Genetické poruchy, na liečbu ktorých sa tento liek používa, sú:

Bardetov-Biedlov syndróm (BBS),

obezita spôsobená deficitom POMC (proopiomelanokortín),

obezita spôsobená deficitom PCSK1 (proproteín konvertázy
subtilizín/kexín typu 1),

obezita spôsobená deficitom LE

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
IMCIVREE 10 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 10 mg setmelanotidu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg setmelanotidu v 1 ml
injekčného roztoku.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
1 ml roztoku obsahuje 10 mg benzylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek IMCIVREE je indikovaný na liečbu obezity a reguláciu pocitu
hladu súvisiace s geneticky
potvrdeným Bardetovým-Biedlovým syndrómom (BBS), deficitom
bialelického
proopiomelanokortínu (POMC) vedúcim k strate funkcie vrátane PCSK 1
alebo s bialelickým
deficitom leptínového receptora (LEPR) u dospelých a detí vo veku
6 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek IMCIVREE má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou
obezity so základnou genetickou
etiológiou, ktorý má na liečbu aj dohliadať.
Dávkovanie
_Deficit POMC vrátane PCSK1 a deficit LEPR _
_ _
_Dospelá populácia a deti staršie ako 12 rokov _
_ _
Pre dospelých a deti vo veku od 12 do 17 rokov je úvodná dávka 1
mg jedenkrát denne podávaná
subkutánnou injekciou počas 2 týždňov. Ak je po 2 týždňoch
setmelanotid dobre tolerovaný (pozri
časť 4.4), dávka sa môže zvýšiť na 2 mg podávanú jedenkrát
denne subkutánnou injekciou
(tabuľka 1). Ak zvýšenie dávky nie je tolerované, pacientom sa
môže naďalej podávať dávka 1 mg
jedenkrát denne.
3
Ak sa u dospelých pacientov vyžaduje ďalšie zní�