Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Setmelanotide
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
A08AA
setmelanotide
Preparáty proti obezitě, diety
Obezita
Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.
Revision: 7
Autorizovaný
2021-07-16
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMCIVREE 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK setmelanotidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jak ýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek IMCIVREE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMCIVREE používat 3. Jak se přípravek IMCIVREE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek IMCIVREE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMCIVREE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek IMCIVREE obsahuje léčivou látku setmelanotidum. Používá se u dospělých a dětí ve věku 6 let a více k léčbě obezity způsobené určitými genetickými poruchami, které ovlivňují to, jak mozek ovládá pocity hladu. Genetické poruchy, k jejichž léčbě se tento léčivý přípravek používá, jsou: Bardetův-Biedlův syndrom (BBS), obezita způsobená deficitem POMC (proopiomelanokortinu), obezita Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMCIVREE 10 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje setmelanotidum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje v 1 ml injekčního roztoku setmelanotidum 10 mg. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem 1 ml roztoku obsahuje 10 mg benzylalkoholu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až mírně zbarvený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek IMCIVREE je indikován k léčbě obezity a kontrole hladu spojeného s geneticky potvrzeným Bardetovým-Biedlovým syndromem (BBS), bialelickým deficitem proopiomelanokortinu (POMC), včetně PCSK1, vedoucím ke ztrátě funkce, nebo bialelickým deficitem leptinového receptoru (LEPR) u dospělých a dětí ve věku 6 let a více. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek IMCIVREE má předepisovat a na léčbu tímto přípravkem dohlížet lékař, který je odborníkem na obezitu se základní genetickou etiologií. Dávkování _Deficit POMC, včetně deficitu PCSK1, a deficit LEPR _ _Dospělá populace a děti starší_ _12_ _let _ _ _ U dospělých a dětí ve věku 12 až 17 let je počáteční dávka 1 mg jednou denně podávaná podkožní injekcí po dobu 2 týdnů. Pokud je po 2 týdnech setmelanotid dobře snášen (viz bod 4.4), je možné dávku zvýšit na dávku 2 mg jednou denně podávanou podkožní injekcí (tabulka 1). Není-li zvyšování dávky snášeno, je možné u pacientů zachovat podávání dávky 1 mg jednou denně. Je-li u dospělých pacientů žádoucí další úbytek tělesné hmotnosti, lze d Prečítajte si celý dokument