Imcivree

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Setmelanotide

Available from:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC code:

A08AA

INN (International Name):

setmelanotide

Therapeutic group:

Preparáty proti obezitě, diety

Therapeutic area:

Obezita

Therapeutic indications:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-07-16

Patient Information leaflet

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMCIVREE 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
setmelanotidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jak
ýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IMCIVREE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMCIVREE
používat
3.
Jak se přípravek IMCIVREE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IMCIVREE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMCIVREE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek IMCIVREE obsahuje léčivou látku setmelanotidum.
Používá se u dospělých a dětí ve věku
6 let a více k léčbě obezity způsobené určitými genetickými
poruchami, které ovlivňují to, jak mozek
ovládá pocity hladu.
Genetické poruchy, k jejichž léčbě se tento léčivý přípravek
používá, jsou:

Bardetův-Biedlův syndrom (BBS),

obezita způsobená deficitem POMC (proopiomelanokortinu),

obezita

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IMCIVREE 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje setmelanotidum 10 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje v 1 ml injekčního roztoku
setmelanotidum 10 mg.
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
1 ml roztoku obsahuje 10 mg benzylalkoholu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až mírně zbarvený
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek IMCIVREE je indikován k léčbě obezity a kontrole hladu
spojeného s geneticky
potvrzeným Bardetovým-Biedlovým syndromem (BBS), bialelickým
deficitem proopiomelanokortinu
(POMC), včetně PCSK1, vedoucím ke ztrátě funkce, nebo
bialelickým deficitem leptinového
receptoru (LEPR) u dospělých a dětí ve věku 6 let a více.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek IMCIVREE má předepisovat a na léčbu tímto
přípravkem dohlížet lékař, který je
odborníkem na obezitu se základní genetickou etiologií.
Dávkování
_Deficit POMC, včetně deficitu PCSK1, a deficit LEPR _
_Dospělá populace a děti starší_
_12_
_let _
_ _
U dospělých a dětí ve věku 12 až 17 let je počáteční dávka
1 mg jednou denně podávaná podkožní
injekcí po dobu 2 týdnů. Pokud je po 2 týdnech setmelanotid dobře
snášen (viz bod 4.4), je možné
dávku zvýšit na dávku 2 mg jednou denně podávanou podkožní
injekcí (tabulka 1). Není-li zvyšování
dávky snášeno, je možné u pacientů zachovat podávání dávky 1
mg jednou denně.
Je-li u dospělých pacientů žádoucí další úbytek tělesné
hmotnosti, lze d�