Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ibrutinib
Janssen-Cilag International NV
L01EL01
ibrutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Revision: 31
auktoriserad
2014-10-21
113 B. BIPACKSEDEL 114 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IMBRUVICA 140 MG HÅRDA KAPSLAR ibrutinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad IMBRUVICA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA 3. Hur du tar IMBRUVICA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur IMBRUVICA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMBRUVICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD IMBRUVICA ÄR IMBRUVICA är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ibrutinib. Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare. VAD IMBRUVICA ANVÄNDS FÖR Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos vuxna: Mantelcellslymfom (MCL), en typ av cancer som påverkar lymfknutorna, när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter och som även involverar lymfknutorna. IMBRUVICA används för patienter som inte tidigare har behandlats för KLL eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling. Waldenströms makroglobulinemi (WM), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna som kallas lymfocyter. Det används för patienter som inte tidigare har behandlats för WM eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling, eller hos patienter där ke Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN IMBRUVICA 140 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 140 mg ibrutinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Vit, ogenomskinlig, hård kapsel, 22 mm lång, märkt med ”ibr 140 mg” i svart bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL). IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med rituximab eller obinutuzumab eller venetoklax är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 5.1). IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin och rituximab (BR) är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling. IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling hos patienter som är olämpliga för immunkemoterapi. IMBRUVICA i kombination med rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med WM. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med detta läkemedel bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Dosering _MCL_ Rekommenderad dos för behandling av MCL är 560 mg (fyra kapslar) en gång dagligen. _KLL och WM_ Rekommenderad dos för behandling av KLL och WM, antingen som monoterapi eller i kombination, är 420 mg (tre kapslar) en gång dagligen (för mer information om kombinationsregimerna, se avsnitt 5.1). Behandlingen med IMBRUVICA ska fortsätta till sjukdomsprogression eller tills den inte längre tolereras av patienten. I kombination med venetoklax för behandling av KLL ska IMBRUVICA administreras som monoterapi i 3 cykler (1 cykel är 28 dagar) följt av 12 c Prečítajte si celý dokument