Imbruvica

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ibrutinib

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L01EL01

INN (International Name):

ibrutinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Therapeutic indications:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2014-10-21

Patient Information leaflet

113
B. BIPACKSEDEL
114
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMBRUVICA 140 MG HÅRDA KAPSLAR
ibrutinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad IMBRUVICA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA
3.
Hur du tar IMBRUVICA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IMBRUVICA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMBRUVICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD IMBRUVICA ÄR
IMBRUVICA är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen ibrutinib. Det tillhör en
läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
VAD IMBRUVICA ANVÄNDS FÖR
Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos
vuxna:

Mantelcellslymfom (MCL), en typ av cancer som påverkar lymfknutorna,
när sjukdomen har
kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en typ av cancer som påverkar de
vita blodkroppar som
kallas lymfocyter och som även involverar lymfknutorna. IMBRUVICA
används för patienter
som inte tidigare har behandlats för KLL eller när sjukdomen har
kommit tillbaka eller inte har
svarat på behandling.

Waldenströms makroglobulinemi (WM), en typ av cancer som påverkar de
vita blodkropparna
som kallas lymfocyter. Det används för patienter som inte tidigare
har behandlats för WM eller
när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på
behandling, eller hos patienter där
ke

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IMBRUVICA 140 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 140 mg ibrutinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Vit, ogenomskinlig, hård kapsel, 22 mm lång, märkt med ”ibr 140
mg” i svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med recidiverande eller
refraktärt mantelcellslymfom (MCL).
IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med rituximab eller
obinutuzumab eller venetoklax
är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlad kronisk lymfatisk leukemi
(KLL) (se avsnitt 5.1).
IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin och
rituximab (BR) är indicerat
för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en
tidigare behandling.
IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med Waldenströms
makroglobulinemi (WM) som har fått minst en tidigare behandling,
eller som första linjens behandling
hos patienter som är olämpliga för immunkemoterapi. IMBRUVICA i
kombination med rituximab är
indicerat för behandling av vuxna patienter med WM.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med detta läkemedel bör initieras och övervakas av
läkare med erfarenhet av användning
av cancerläkemedel.
Dosering
_MCL_
Rekommenderad dos för behandling av MCL är 560 mg (fyra kapslar) en
gång dagligen.
_KLL och WM_
Rekommenderad dos för behandling av KLL och WM, antingen som
monoterapi eller i kombination,
är 420 mg (tre kapslar) en gång dagligen (för mer information om
kombinationsregimerna, se
avsnitt 5.1).
Behandlingen med IMBRUVICA ska fortsätta till sjukdomsprogression
eller tills den inte längre
tolereras av patienten. I kombination med venetoklax för behandling
av KLL ska IMBRUVICA
administreras som monoterapi i 3 cykler (1 cykel är 28 dagar) följt
av 12 c