Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imatinib
KRKA d.d., Novo mesto
L01EA01
Imatinib
400 mg
Comprimido dispersível
Imatinib, mesilato 477.87 mg
Via oral
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários
Genérico
imatinib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5726716 CNPEM: 50169106 CHNM: 10125380 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2017-09-15
APROVADO EM 28-09-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimidos dispersíveis Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimidos dispersíveis imatinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Imatinib Krka d.d. e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Krka d.d. 3. Como tomar Imatinib Krka d.d. 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Imatinib Krka d.d. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Imatinib Krka d.d. e para que é utilizado Imatinib Krka d.d. é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro. Imatinib Krka d.d. é um tratamento para os adultos e crianças para: - Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo. - Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph- positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 28-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimidos dispersíveis Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimidos dispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 mg comprimidos dispersíveis Cada comprimido dispersível contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). 400 mg comprimidos dispersíveis Cada comprimido dispersível contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido dispersível Imatinib Krka d.d. 100 mg: Comprimido de cor branco-amarelado, redondo com arestas biseladas e uma ranhura numa das faces. Diâmetro: 12 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Imatinib Krka d.d.400 mg: Comprimido branco-amarelado, biconvexo e redondo. Diâmetro: 21 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imatinib Krka d.d. está indicado para o tratamento de: - doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha. - doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica. - doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia. - doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia. - doentes adultos com síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR). - doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crónica (LEC) com rearranjo FIP1L1-PDGFRα. Não foi determinado o efeito do tratamento com Imatinib Krka d.d. sobre os resultados do transplante de medula óssea. Prečítajte si celý dokument