Imatinib Krka d.d. 400 mg Comprimido dispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imatinib

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

L01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Imatinib

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido dispersível

Composição:

Imatinib, mesilato 477.87 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

imatinib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5726716 CNPEM: 50169106 CHNM: 10125380 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-09-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimidos dispersíveis
Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimidos dispersíveis
imatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Imatinib Krka d.d. e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Krka d.d.
3. Como tomar Imatinib Krka d.d.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Imatinib Krka d.d.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Imatinib Krka d.d. e para que é utilizado
Imatinib Krka d.d. é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada
imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento
de células
anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de
cancro.
Imatinib Krka d.d. é um tratamento para os adultos e crianças para:
- Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos
glóbulos brancos do
sangue.
Normalmente,
os
glóbulos
brancos
ajudam
o
organismo
a
combater
infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na
qual certos
glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides)
começam a crescer
sem controlo.
- Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia
(LLA Ph-
positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os
glóbulos
brancos
normalmente
ajudam
o
organismo
a
combater
infeções.
A
leucemia

Características técnicas

APROVADO EM
28-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimidos dispersíveis
Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimidos dispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 mg comprimidos dispersíveis
Cada comprimido dispersível contém 100 mg de imatinib (sob a forma
de mesilato).
400 mg comprimidos dispersíveis
Cada comprimido dispersível contém 400 mg de imatinib (sob a forma
de mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido dispersível
Imatinib Krka d.d. 100 mg: Comprimido de cor branco-amarelado, redondo
com
arestas biseladas e uma ranhura numa das faces. Diâmetro: 12 mm. O
comprimido
pode ser dividido em doses iguais.
Imatinib Krka d.d.400 mg: Comprimido branco-amarelado, biconvexo e
redondo.
Diâmetro: 21 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imatinib Krka d.d. está indicado para o tratamento de:
- doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
mieloide
crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+),
para os quais o
transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha.
- doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após
insucesso da
terapêutica com alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise
blástica.
- doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica
aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com
quimioterapia.
- doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em
monoterapia.
-
doentes
adultos
com
síndrome
mielodisplásica/
doenças
mieloproliferativas
(MDS/MPD) associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de
crescimento
derivado das plaquetas (PDGFR).
- doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada (SHE)
e/ou leucemia
eosinofílica crónica (LEC) com rearranjo FIP1L1-PDGFRα.
Não foi determinado o efeito do tratamento com Imatinib Krka d.d.
sobre os
resultados do transplante de medula óssea.