Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imatinib
Eugia Pharma (Malta) Limited
L01EA01
Imatinib
400 mg
Comprimido revestido por película
Imatinib, mesilato 477.88 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
imatinib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5703301 CNPEM: 50040308 CHNM: 10068640 Não Comercializado
Autorizado
2017-01-19
APROVADO EM 10-11-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Imatinib Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película imatinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Imatinib Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Aurobindo 3. Como tomar Imatinib Aurobindo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Imatinib Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Imatinib Aurobindo e para que é utilizado Imatinib Aurobindo é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro. Imatinib Aurobindo é um tratamento para os adultos e crianças para: - Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo. - Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph- positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combat Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 10-11-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película 100 mg: Comprimidos revestidos por película acastanhados, redondos e biconvexos (aproximadamente 3,5 mm x 7,3 mm), gravados com “100” numa das faces e uma ranhura na outra face, com um “N” num dos lados da ranhura e um “I” no outro lado da ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais 400 mg: Comprimidos revestidos por película acastanhados, ovais e biconvexos (aproximadamente 5,7 mm x 17,3 mm), gravados com “400” numa das faces e “NI” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imatinib Aurobindo está indicado para o tratamento de: - doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha. - doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica. - doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia. - doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia. - doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (SMD/DMP) associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR). - doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada (SHE) Prečítajte si celý dokument