Imatinib Aurobindo 400 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imatinib

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

L01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Imatinib

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Imatinib, mesilato 477.88 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

imatinib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5703301 CNPEM: 50040308 CHNM: 10068640 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-01-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Imatinib Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película
imatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Imatinib Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Aurobindo
3. Como tomar Imatinib Aurobindo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Imatinib Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Imatinib Aurobindo e para que é utilizado
Imatinib Aurobindo é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada
imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento
de células
anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de
cancro.
Imatinib Aurobindo é um tratamento para os adultos e crianças para:
- Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos
glóbulos brancos
do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a
combater
infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na
qual certos
glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides)
começam a crescer
sem controlo.
- Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia
(LLA Ph-
positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os
glóbulos
brancos normalmente
ajudam o organismo a combat

Características técnicas

APROVADO EM
10-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib
(sob a forma
de mesilato).
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib
(sob a forma
de mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
100 mg:
Comprimidos
revestidos
por
película
acastanhados,
redondos
e
biconvexos
(aproximadamente 3,5 mm x 7,3 mm), gravados com “100” numa das
faces e uma
ranhura na outra face, com um “N” num dos lados da ranhura e um
“I” no outro
lado da ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais
400 mg:
Comprimidos
revestidos
por
película
acastanhados,
ovais
e
biconvexos
(aproximadamente 5,7 mm x 17,3 mm), gravados com “400” numa das
faces e
“NI” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Imatinib Aurobindo está indicado para o tratamento de:
-
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
mieloide
crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+),
para os quais
o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha.
-
doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após
insucesso
da terapêutica com alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise
blástica.
-
doentes
adultos
e
pediátricos
diagnosticados
de
novo
com
leucemia
linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+)
integrado com
quimioterapia.
-
doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
-
doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças
mieloproliferativas
(SMD/DMP) associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de
crescimento
derivado das plaquetas (PDGFR).
-
doentes
adultos
com
síndrome
hipereosinofílica
avançada
(SHE)