Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Imatinibi mesylas
Aristo Pharma GmbH
L01EA01
Imatinibi mesylas
400 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
imatinibi
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
2017-06-13
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IMATINIB ARISTO 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT IMATINIB ARISTO 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT imatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Imatinib Aristo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imatinib Aristo -valmistetta 3. Miten Imatinib Aristo -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imatinib Aristo -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMATINIB ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imatinib Aristo -lääke sisältää vaikuttavana aineena imatinibia. Sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia. IMATINIB ARISTO -VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA, LAPSILLA JA NUORILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA: - KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML) BLASTIKRIISIVAIHEESSA. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (ns. myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Aristo estää näiden solujen kasvua. Blastikriisillä tarkoitetaan tämän taudin pisimmälle edennyttä vaihetta. - PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN A Prečítajte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Aristo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib Aristo 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. 100 mg: Rusehtava, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 7,1 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”100” ja toisella puolella on jakouurre, jonka toisella puolella on merkintä ”N” ja toisella puolella ”I”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 400 mg: Rusehtava, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”400” ja toiselle puolelle ”NI”. Tabletin koko on noin 17,1 mm x 5,3 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib Aristo on tarkoitettu: Philadelphia-kromosomi (BCR-ABL) positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon pediatrisille potilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+ KML) hoitoon pediatrisille potilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa akseleraatiovaiheessa. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+ KML) hoitoon aikuis- ja pediatrisille potilaille taudin ollessa blastikriisivaiheessa. kemoterapian osana aikuis- ja pediatrisille potilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL. aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS Prečítajte si celý dokument